https://www.lookmedchina.com/news-kaikki-sinun-pitäisi-tietää-toista-trocar-needles.html

Lääketieteellisten laitteiden turvallisuus ja tehokkuus ovat kliinisen käytön kulmakivi. Aktiivisina tai passiivisina invasiivisina laitteina, kertakäyttöinen kaksipäinen{1}}kanyylineulat aniihin sovelletaan tiukkoja vaatimuksia sekä ennen -markkinahyväksyntää että sen jälkeistä-markkinavalvontaa. Tässä artikkelissa tarkastellaan vaatimusten noudattamista käsittelemällä sellaisia ​​näkökohtia kuin kotimaiset ja ulkomaiset sääntelypuitteet, riskianalyysin keskeiset kohdat ja haittatapahtumien seuranta.

I. Rekisteröintivaatimukset Kiinan kansallisessa lääketieteellisessä hallinnossa

Kiinassa kertakäyttöiset kaksipäiset katetrineulat luokitellaan yleensä luokan II tai luokan III lääkinnällisiin laitteisiin (riippuen siitä, joutuvatko ne kosketuksiin keskuskiertojärjestelmän kanssa vai onko niissä lääkepäällyste). Rekisteröintiprosessi sisältää:

• Luokituksen määritelmä:Jos tuotteessa on vain mekaaninen puhkaisutoiminto eikä energiansyöttöä, se luokitellaan luokkaan II; jos siinä on toimintoja, kuten sähkökoagulaatio, videotallennus tai jatkuva lääkkeen{0}}vapautus, se päivitetään luokkaan III.
• Tyyppitarkastus:Se on suoritettava kansallisesti tunnustetussa testauskeskuksessa, ja se kattaa esimerkiksi koon, pistovoiman, tiivistyskyvyn, yhteensopivuuden ja biologisen yhteensopivuuden (GB/T 16886 -sarja).
• Kliiniset tutkimukset:Luokan II tuotteet ovat yleensä vapautettuja kliinisistä kokeista, mutta vertailukirjallisuus samaa tuotetyyppiä varten on toimitettava. Luokan III tuotteille on suoritettava prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijainen päätetapahtuma on pistoksen onnistumisprosentti ja komplikaatioiden esiintyvyys.

Laadunhallintajärjestelmä:Tuotantoyrityksen on hankittava ISO 13485 -sertifikaatti ja läpäistävä-NMPA:n paikan päällä tekemät tarkastukset.

II. FDA 510(k) ja CE MDR

• Yhdysvaltain FDA:Useimpia kertakäyttöisiä kaksikärkisiä kanyylineuloja voidaan markkinoida 510(k)-prosessin kautta, ja on tarpeen todistaa olennainen vastaavuus laillisesti markkinoituihin tuotteisiin (Predicate Device). Keskeisiä vertailuindikaattoreita ovat: neulan kärjen geometriset mitat, puhkaisuvoimakäyrä ja tiivisteventtiilin käyttöikä. Viime vuosina FDA on tehostanut pinnoitemateriaalien turvallisuustarkastuksia, mikä edellyttää liukenemis- ja hajoamistuotetietojen toimittamista.
• EU CE:MDR 2017/745:n mukaan tarkastusta varten on nimettävä ilmoitettu laitos (NB). Erityisesti painotetaan kliinistä arviointia (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) ja kliinistä -jälkeistä kliinistä seurantaa- (PMCF). Kaksinkertaisen-päärakenteen tuomat uudet riskit (kuten kytkentämekanismien epäonnistuminen, fragmenttien irtoaminen) on analysoitava yksityiskohtaisesti riskinhallintaraportissa.

III. Riskienhallinnan pääkohdat

ISO 14971:n mukaan kertakäyttöisten kaksipäisten katetrineulojen riskianalyysin tulee keskittyä seuraaviin seikkoihin:

R1 juuttunut kaksoispään kytkentämekanismi Ei voida suorittaa loppuun, pakotettu neulan poisto Suunnittele tarpeeton mekanismi, lisää manuaalinen lukituksen avaustoiminto; 100 %:n kytkentävoimatesti tehtaalla R2 Tiivistysventtiilin ennenaikainen vika. Pneumoperitoneumin paineen menetys, leikkauksen keskeytyminen Valitse korkean väsymisen kestäviä materiaaleja; simuloi 500-kertaista instrumentin vaihtoa nopeutettua ikääntymistestiä varten. R3 Neulan kärjen murtuma jäänyt kehoon Kudosvaurio, joka vaatii toissijaista leikkausta. Ota käyttöön erittäin luja ruostumaton teräs; suunnittele heikot kohdat neulan kärjen pohjaan sen varmistamiseksi, että murtuma tapahtuu kehon ulkopuolella. R4 Pinnoitteen irtoamishiukkaset Paikallinen tulehdus tai embolia Pinnoitteen tarttumistesti (verkkomenetelmä); rajoittaa enimmäishiukkaskoon enintään 10 μm

IV. Julkaise-valvonta ja haittatapahtumat

Kertakäyttöisten kaksoiskärkisten kanyylineulojen haittatapahtumaraportit sisältävät pääasiassa: epäonnistunut pistos, ilmavuoto pneumoperitoneumin aikana, leikkauksen jälkeinen infektio pistoskohdassa ja instrumentin murtuma jne. FDA:n MAUDE-tietokannan mukaan vuonna 2023 saatiin yhteensä 287 asiaan liittyvää ilmoitusta (joista noin 12 %:n rakenneongelmia) kytkentähäiriö). Valmistajan on luotava nopea reagointimekanismi, suoritettava perussyyanalyysi samankaltaisten ongelmien varalta ja tarvittaessa aloitettava takaisinveto.

V. Tulevaisuuden sääntelytrendit

• Yksilöllinen UDI-tunniste:Suurimmat markkinat ympäri maailmaa ovat ottaneet UDI:n käyttöön pakollisena toimenpiteenä jäljitettävyyden ja palautuksen helpottamiseksi. Kaksipäisten kanyylineulojen monimutkaisen rakenteen vuoksi on suositeltavaa merkitä pakkaukseen samanaikaisesti tuote-erä ja avainkomponenttien erä.
• Todellisia todisteita-:Sääntelyviranomaiset korostavat yhä enemmän todellista -maailman dataa (RWD) ja rohkaisevat yrityksiä keräämään leikkauksen jälkeisiä seurantatietoja-tukeakseen indikaatioiden laajentamista tai tuoteoppaan päivittämistä.
• Kestävän kehityksen säännöt:EU keskustelee kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden ekologisista suunnitteluvaatimuksista. Tulevaisuudessa se saattaa rajoittaa ei--kierrätettävien muovien käyttöä ja pakottaa yritykset kehittämään ympäristöystävällisiä vaihtoehtoisia ratkaisuja.

Yhteenveto

Matka kohti kertakäyttöisten kaksipäisten kanyylineulojen vaatimustenmukaisuutta{0}} on täynnä haasteita, mutta se on myös välttämätön askel tuotteen uskottavuuden rakentamisessa. Yritysten tulee ottaa riskienhallintakonseptit käyttöön suunnitteluprosessin alusta alkaen ja varmistaa niiden toteutus koko tutkimus- ja kehitystyön, tuotannon ja markkinoilletulon jälkeisen-elinkaarin ajan. Vain tällä tavalla he voivat voittaa lääkäreiden ja potilaiden luottamuksen ja pysyä voittamattomina kovassa markkinakilpailussa.