Epäluotettavan kertakäyttöisen hermolohkoneulan valmistajan punaiset liput hankintaryhmille

Koska markkinoiden kysyntä kertakäyttöisten echogenichermolohkoneulat claajenee edelleen, suuri määrä pätemättömiä pieniä valmistajia on tulvinut markkinoille. Nämä epäluotettavat kertakäyttöisten hermolohkoneulojen valmistajat nappaavat markkinaosuuttaan erittäin-alhaisilla noteerauksilla, mutta heikentävät raaka-aineita, tuotantoprosesseja, laaduntarkastuksia ja sterilointiyhteyksiä. Huonolaatuisten hermoblokkineulojen hankkiminen näiltä riskialttiilta toimittajilta johtaa useisiin kliinisiin ongelmiin, kuten epäselviin ultraäänikuvauksiin, vaikeaan pistokseen, kudosinfektioon ja hermovaurioon, ja jopa aiheuttaa lääketieteellisiä kiistoja ja viranomaisoikeudellisia seuraamuksia hoitolaitoksille. Kvalifioimattomien valmistajien tyypillisten punaisten lippujen hallitseminen on hankintatiimille välttämätöntä hankintariskien välttämiseksi.

Ensimmäinen ilmeinen punainen lippu on epätäydellinen ja väärennetty pätevyystodistus. Virallisten kertakäyttöisten hermolohkoneulojen valmistajilla on oltava voimassa oleva ISO 13485 lääkinnällisten laitteiden sertifiointi ja ISO 9001:2015 laatujärjestelmän sertifiointi sekä täydelliset prosessin vaatimustenmukaisuusasiakirjat ja tuotetestausraportit. Epäluotettavat valmistajat eivät usein pysty toimittamaan aitoja ja kelvollisia sertifiointitiedostoja tai käyttävät vanhentuneita, väärennettyjä ja muokattuja kelpoisuuskuvakaappauksia ostajien huijaamiseen. Useimmat pienet työpajat eivät täytä luokan I invasiivisten lääkinnällisten laitteiden tuotantovaatimuksia, eikä niiden tuotteilla ole virallista kliinistä hyväksyntää. Kun tällaiset pätemättömät tuotteet otetaan kliiniseen käyttöön, sairaalat kohtaavat viranomaistutkimuksen ja kelpuutuksen peruuttamisen riskin.

Toinen ydin punainen lippu on huonolaatuiset ja jäljittämättömät raaka-aineet. Luotettavat kertakäyttöisten hermolohkoneulojen valmistajat käyttävät yksinomaan lääketieteellistä -laatuista ruostumatonta terästä ja lääketieteellisiä muoviraaka-aineita, joilla on täydelliset materiaalitodistukset ja biologisen yhteensopivuuden testiraportit. Sitä vastoin pätemättömät valmistajat käyttävät halpaa kierrätettyä ruostumatonta teollisuusterästä ja huonompaa kierrätysmuovia. Näillä raaka-aineilla on epävakaa kovuus ja huono korroosionkestävyys, ja neulan runko on altis taipumiselle, muodonmuutokselle ja jopa murtumiselle puhkaisun aikana. Epäpätevä muovinen napa on helppo vanheta ja pudota, mikä johtaa neulan rungon irtoamiseen ja vieraiden jäännösten jäämiseen ihmisen kudoksiin, mikä aiheuttaa vakavia postoperatiivisia infektio- ja kudostulehdusriskejä.

Kolmannesta näkyvästä punaisesta lipusta puuttuu tärkeimmät tuotantoprosessit ja karkea ammattitaito. Laadukkaat-kertakäyttöiset hermolohkoneulat vaativat neljää ydinprosessia: tarkka viistehionta, lasermerkintä kaikukäsittely, sähkökiillotus ja ammattimainen sterilointi. Epäluotettavat valmistajat leikkaavat tuotantokustannuksia jättämällä pois lasermerkintä- ja sähkökiillotusprosessit. Tuotteilla, joissa ei ole laserkaikuista rakennetta, on erittäin huono ultraääninäkyvyys, eivätkä ne pysty tukemaan tarkkaa reaaliaikaista-paikannusta, mikä johtaa toistuviin pistopoikkeamiin ja virheelliseen anestesiaan. Tuotteissa, joissa ei ole sähkökiillotuskäsittelyä, on pinnan purseet ja jäännösmetallijätteet, jotka naarmuttavat ihmisen kudoksia käytön aikana ja lisäävät intraoperatiivisia trauma- ja verenvuotoriskejä.

Neljäs piilotettu punainen lippu on epäsäännöllinen sterilointi ja ei--standardipakkaus. Pätevät kertakäyttöisten hermolohkoneulojen valmistajat ottavat käyttöön ammattimaisen lääketieteellisen sterilointitekniikan, jolla on tiukat sterilointiparametrit ja täydelliset sterilointitiedot, mikä varmistaa, että jokainen tuote saavuttaa steriilin tilan ja sillä on vakaa säilyvyys. Epäpätevät valmistajat ottavat käyttöön yksinkertaisia ​​desinfiointimenetelmiä, joissa on steriilistandardit ja bakteerijäämät. Samaan aikaan niiden pakkaukset ovat karkeita ja epäsäännöllisiä, ilman ammattimaisia ​​pölynkestäviä ja steriilejä suojatoimenpiteitä, ja tuotteet saastuvat helposti kuljetuksen ja varastoinnin aikana. Ostajien on pysyttävä poissa tällaisista epäluotettavista valmistajista ja tehtävä yhteistyötä vain standardoitujen ja täysin pätevien kertakäyttöisten hermolohkoneulojen valmistajien kanssa kliinisen turvallisuuden varmistamiseksi.