Lääketieteellinen-nestepolut ja ISO13485 – pitkä muoto

Kulutuselektroniikassa hieman karkea poraus on esteettinen alaviite. Lääketieteellisten laitteiden linjalla se ei ole-vaatimusten mukainen. In-diagnostiset reagenssiliuskat, katetrin sidos, implantin mikro-pinnoite - ne kaikki vastaavat tarkastajille, jotka kysyvät paitsi "annosteleeko se" vaan "mikä kosketti porausta, mikä puhdisti sen ja voitko todistaa kloriditason." Polypropeenikärjessä, joka on tuore ruiskupuristettu, on muotti-irrotusöljyjä, joita mikään pyyhintä ei poista kokonaan. Käsin-poistetulla teräsneulalla ei ole toistettavaa pinnan{10}}karheutta; yhden käyttäjän "kevyt kosketus" on toisen 0,5 mikronin purse.

Sähkökiillotus on paikka, jossa vaatimustenmukaisuus alkaa. Prosessi liuottaa koneistuksen jälkeen jääneen mikro-uudelleenvalukerroksen, laskee Ra:n 0,1–0,2 mikroniin ja liuottaa kriittisesti ulos upotetut rautahiukkaset, jotka muutoin vaikuttaisivat kloridijäännöksiin. Nestepolulle, jonka on pysyttävä alle 50 ppm kloridin, tämä ei ole kiillotus kiillotuksen vuoksi; se on kemian hallintaa. ISO13485:n mukaan neula lakkaa olemasta "laitteistoa" ja siitä tulee validoitu prosessikohde: siinä on eränumero, materiaalin vaatimustenmukaisuustodistus, määritetty enimmäismäärä uudelleenkäyttöä, dokumentoitu puhdistusaine ja poistumissyy. Jakeluajon laatutiedosto voi sisältää enemmän sivuja neulasta kuin pumpusta.

Penkillä rituaali on kurinalainen. Jokaisen neulaerän mukana tulee CoC; uudelleenkäyttö on rajoitettu viiteen 000 otteeseen tai kolmeen puhdistusjaksoon sen mukaan, kumpi tulee ensin. Puhdistus tapahtuu ultraäänellä, deionisoidussa vedessä ja sen jälkeen IPA:lla, ja kuivaus tapahtuu ISO Class 5 -ilmavirtauskaapissa, - ei koskaan ilmakuivatussa-liikerätillä. 40-kertainen mikrokuva porauksesta arkistoidaan erän mukana, joten jos tarkastaja kysyy kahden vuoden kuluttua, on valokuva, jossa näkyy sileä, purseeton aukko. Punnitus-IQ/OQ/PQ-ajot muodostavat pisteen{10}}painoikkunan ennen tuotannon julkaisua.

Muistan diagnostisen{0}}nauhan kokoajan, joka oli valmis FDA-tarkastusta varten. Pumpussa oli täydellinen IQ-dokumentaatio, visiojärjestelmässä oli kalibrointilokit, ja tarkastelun hiljaiseksi sankariksi osoittautui neula-aineisto: mikrokuvat Ra 0,15 mikronilla, nollapurse, puhdistuslokit eränumeroilla, poistumistietueet, joissa neula ei ylittänyt ampumakorkkia. Arvostelija vietti epätavallisen paljon aikaa näillä sivuilla. Linja meni ohi. Kukaan ei ollut odottanut, että neula kantaisi niin paljon painoa.

Vaatimustenmukaisuuden taloudellisuus on käänteinen teollisesta tapauksesta. Epäsäännöstenvastaisuus, joka pakottaa-paljon uudelleen suorittamiseen, voi maksaa 80 000 yuania materiaalin, vahvistusajan ja viivästyneen julkaisun osalta. Validoitu-neulaohjelma - premium ruostumaton teräs, puhdistustiedot, arkistoidut mikrokuvat - saattaa lisätä kolmetuhatta yuania vuodessa. Se on vakuutus, jonka hinta on penneinä per laukaus.

Tulevaisuudessa neula saa digitaalisen identiteetin. Luer-varteen upotettu RFID-tunniste tallentaa jokaisen laukauksen, jokaisen puhdistuksen ja steriloinnin ja poistaa kärjen automaattisesti, kun sen kulutusbudjetti on käytetty. Data virtaa suoraan QMS:ään, joten tarkastuksen "kertomus" kirjoittaa itsensä. Lääkintäannostelussa reiässä on todella paperijälki - ja pian myös digitaalinen.