Kustannukset, turvallisuus ja standardointi - Talous- ja laadunvalvontajärjestelmä-kertakäyttöisten OPU-neuloja ART-laboratorion rekonstruoinnissa

Kustannukset, turvallisuus ja standardointi - Kertakäyttöisten-OPU-neulojen talous- ja laadunvalvontajärjestelmä ART-laboratorion rekonstruoinnissa
Avainsanat: Kerta-ennakko-yhteys OPU-liitin + Saavutetaan nolla risti-kontaminaation ja yksinkertaistaa huomattavasti käyttöprosessia
Avustetun lisääntymiskeskuksen (IVF Lab) erittäin herkässä ja standardoidussa ympäristössä munanpoistoneulan siirtyminen "uudelleenkäytettävistä lääkinnällisistä laitteista" "kertakäyttöisiksi-esi-steriileiksi tarvikkeiksi" on kaukana yksinkertaisesta kustannusten muuntamisesta. Se edustaa syvällistä vallankumousta laadunvalvonnassa, kampanjaa infektioriskien poistamiseksi ja toimintatapojen uudelleensuunnittelua. Tämän muutoksen liikkeellepaneva voima johtuu "absoluuttisen biologisen turvallisuuden" tavoittelusta ja ART:n onnistumisasteen takana olevien piilokustannusten uudelleenarvioinnista.
"nolla{0}}riskin" biologisen turvallisuuslogiikan lopullinen toteutus. Vaikka uudelleenkäytettävät metalliset OPU-neulat altistuvat tiukkaan korkeapaine-höyrysterilointiin, ne aiheuttavat silti riskejä mikroskooppisella tasolla. Monimutkainen kaksikammio-rakenne, venttiilit ja sisäiset kuolleet kulmat ovat painajainen puhdistuksen ja steriloinnin tarkistamisessa. Jäännösproteiinit, endotoksiinit ja jopa prionit ovat teoreettisia kontaminaatiolähteitä. Vuonna 2018 Euroopassa tehty monikeskustutkimus osoitti, että keskuksissa, joissa käytettiin standardoituja puhdistus- ja sterilointimenetelmiä, uudelleenkäytettyjen neulojen positiivinen bakteerimäärä oli edelleen 0,07 %, kun taas sieni-itiöt selvisivät normaalin sterilointisyklin aikana. Kertakäyttöisten OPU-neulojen "tehdassteriilit, kertakäyttöiset ja käytön jälkeen hävitettävät" ominaisuudet katkaisivat pohjimmiltaan mikrobien leviämisketjun potilaiden välillä ja jopa saman potilaan eri toimenpiteiden välillä. Tämä on erityisen tärkeää yhä yleisempien HIV- ja B-hepatiitti seropositiivisten potilaiden hedelmällisyyshoidossa, jolloin saavutetaan positiivisten potilaiden ja tavallisten potilaiden leikkausturvallisuus saman laboratoriosyklin sisällä. Vielä tärkeämpää on, että se eliminoi täysin virheellisen puhdistuksen aiheuttaman endotoksiinikontaminaation, jonka on todistettu vahingoittavan munasoluja ja joka liittyy alhaisempaan hedelmöitysasteeseen ja alkion laatuun.
Toimintaprosessin minimalistinen vallankumous ja inhimillisten virheiden eliminointi. Perinteinen uudelleen-käyttöneulaprosessi on monimutkainen: välitön esikäsittely leikkauksen jälkeen, kuljetus keskushuoltohuoneeseen (CSSD) manuaalista puhdistusta, ultraäänipuhdistusta, huuhtelua, kuivaamista, pakkaamista, sterilointia, biologista seurantaa, varastointia ja jakelua varten, johon kuuluu vähintään 8 vaihetta ja useita manuaalisia luovutuksia. Jokainen vaihe voi aiheuttaa virheitä tai viiveitä. Kertakäyttöinen-esi{7}}liitäntäjärjestelmä (joka yleensä yhdistää neulan, jatkoputken, suodattimen ja keräysputken steriiliin tilaan ja pakkaa ne yhteen) saavuttaa "avoin pakkauksen käyttövalmiin". Tämä ei vain lyhennä leikkausta edeltävää valmisteluaikaa keskimäärin 15 minuutista 2 minuuttiin, mutta mikä tärkeintä, eliminoi kokoonpanovirheet (kuten letkun löysät liitokset aiheuttavat ilmavuotoja ja riittämättömän alipaineen). Standardoitu pakkaus varmistaa, että kunkin toimenpiteen painejärjestelmä ja virtausnopeus ovat täysin yhdenmukaisia, mikä tarjoaa toistettavan ja{12}}rasitus mekaanisen ympäristön munasoluille. Kliiniset tiedot osoittavat, että kertaluontoisen-pre{15}}yhteysjärjestelmän käytön jälkeen munasolun noudon teknisistä ongelmista (kuten munasolun löytämättä jättäminen tai kumulaatiosolujen vakava menetys) johtuva syklin peruutusaste on laskenut 60 %.
Todellisten kustannusten uudelleenarviointi: ostohinnasta kokonaiskustannuksiin (TCO). Pinnalta katsottuna kertakäyttöisen-neulan-hinta (150 ${3}} $) on paljon korkeampi kuin uudelleenkäytettävän neulan kertakäyttöhinta (esimerkiksi 500 $:n neula käytetty 20 kertaa ja kertakäyttöhinta 25 $). TCO-analyysi paljastaa kuitenkin toisenlaisen kuvan: 1) Eksplisiittiset kustannukset: Uudelleenkäyttöjärjestelmän kustannukset sisältävät myös puhdistusaineet, desinfiointipussit, sterilointilaitteiden poistot, veden ja sähkön, viikoittaiset biologisen seurannan kustannukset sekä CSSD:n työvoimakustannukset. Yksityiskohtaisten laskelmien mukaan sen kertakäyttöiset todelliset käsittelykustannukset ovat 35–50. 2 $) Implisiittiset kustannukset: Puhdistus, desinfiointi ja satunnaiset putoamiset ja vauriot vaikuttavat uudelleenkäytettävien neulojen keskimääräiseen käyttöikään. Todellisuudessa se ei usein saavuta 20-kertaista, ja voi olla vain 10-15-kertainen. Neulankärjen mikroskooppinen kuluminen käytön aikana heikentää sen suorituskykyä. 3) Riskikustannukset: Kun ristikontaminaatio-tai infektioepidemia ilmenee, siitä aiheutuvat lääketieteelliset kiistat, korvaukset ja tuotemerkin maineen menetys ovat katastrofaalisia. 4) Mahdollisuuskustannukset: Standardisoidun käsittelyn säästämä aika voidaan käyttää muihin kertakäyttöisiin hoitojärjestelmiin. Kattava laskelma osoittaa, että kertakäyttöisten järjestelmien ja uudelleenkäytettävien järjestelmien TCO-ero on kaventunut 10 %:iin - 20 % kehittyneissä lääketieteellisissä järjestelmissä, kun taas edellisen tarjoama varmuus- ja turvallisuuspalkkio ylittää selvästi tämän.
Merkittävä harppaus laadunvalvonnan johdonmukaisuudessa ja jäljitettävyydessä. Kertakäyttöiset neulat ovat tulosta teollisesta-suuren mittakaavan-aseptisesta tuotannosta. Niiden laadun takaa ISO13485-järjestelmä, ja jokaiselle erälle tehdään tiukat suorituskykytestit (läpäisyvoima, virtausnopeus, ei pyrogeenejä). Kuitenkin inhimilliset tekijät, laitteiden tila ja lataustavat vaikuttavat keskushuoltohuoneen steriloinnin laatuun, mikä johtaa erien-erien-vaihteluihin. Vielä tärkeämpää on, että koko prosessin jäljitettävyys on täydellinen: kertakäyttöneuloilla on yksilöllinen sarjanumero tai eränumero, joka voidaan liittää tiettyihin potilaisiin ja leikkauspäiviin. Jos tuotteeseen liittyy ongelmia, voidaan saavuttaa tarkka takaisinveto ja jäljitettävyys. Tämä on merkittävä etu lääkinnällisten laitteiden yhä tiukentuvissa sääntely-ympäristöissä (kuten EU:n MDR- ja Yhdysvaltain FDA:n UDI-vaatimukset).
Innovatiivisia ratkaisuja jätehuoltoon ja ympäristövastuuseen. Suurin kritiikki kertakäyttötarvikkeita kohtaan kohdistuu lääkejätteen lisääntymiseen. Teollisuus on reagoinut moniulotteisilla innovaatioilla: 1) Materiaalin vähentäminen: Uusimman sukupolven OPU-neulojen muovin käyttö on 30 % pienempi kuin alkuperäisen version; 2) Materiaalin optimointi: Käytä kierrätettävää polypropeenia (PP) tai polykarbonaattia (PC) ja merkitse kierrätyslogo selkeästi; 3) Komponenttien erottelu: Käytön jälkeen metalliset neulaputket (kierrätettävät) lajitellaan ja hävitetään erillään muoviosista; 4) Energian talteenotto: Ei--kierrätettäviä osia käytetään jätteen-muuntamiseen-energiaksi. Jotkut johtavat valmistajat ovat käynnistäneet "neulojen kierrätysohjelmia", jotka tekevät yhteistyötä ammattimaisten lääkinnällisten jätteiden käsittelyyritysten kanssa varmistaakseen vaatimustenmukaisen ja ympäristöystävällisen käsittelyn.
Tulevaisuudessa kertakäyttöisestä-OPU-järjestelmästä kehittyy "älykäs kertakäyttöpakkaus". Pakkaukseen on integroitu RFID-siru, joka skannattaessa tallentaa automaattisesti potilaan tiedot ja laiteerän numeron. Neulan kahvassa on mikrosensori, joka voi seurata ja tallentaa pistosyvyyttä, alipainekäyrää ja follikulaarisen nesteen virtausnopeutta reaaliajassa. Tiedot siirretään langattomasti laboratoriotietojärjestelmään (LIMS), jolloin jokaiselle munasolun hankintaprosessille luodaan "digitaalinen syntymätodistus". Nämä tiedot korreloivat myöhemmän alkionkehityksen ja raskauden tulosten kanssa big data -analyysin avulla, joka optimoi jatkuvasti oosyyttihaun toimintaparametreja. Kertakäyttöinen OPU-neula on kehittymässä yksinkertaisesta kulutustavarasta kulmakiveksi, joka takaa korkeimman tason biologisen turvallisuuden, toiminnan johdonmukaisuuden ja tietojen jäljitettävyyden ART-laboratorioissa. Sen arvo ylittää huomattavasti sen fyysisen muodon.