Brakyterapia, erityisesti pysyvä siementen istutus ja intrakavitaarinen hoito, luokitellaan korkean-riskin luokan III interventiotoimenpiteeksi. Kirurgisten instrumenttien on täytettävä tiukimmat steriiliysstandardit. Kaikki vieraat epäpuhtaudet, joko biologiset (bakteerit, endotoksiinit) tai ei-biologiset (metallihiukkaset, koneistusöljyjäännökset) ihmiskehoon, voivat laukaista infektioita implantaatiokohdassa, pahentaa tulehdusta, hoidon epäonnistumista tai jopa systeemisiä komplikaatioita. Tästä syystä brakyterapianeulojen valmistusympäristö ja menetelmät ovat ylittäneet huomattavasti tavanomaisen mekaanisen prosessoinnin laajuuden, ja ne ovat noudattaneet tiukkoja puhtausvalvontakriteereitä minimaalisesti invasiivisille implantoitaville laitteille. Säännösten mukaiset-valmistajat ottavat käyttöön kolme-yhdessä-suljetun-silmukan järjestelmän, joka koostuuLuokan 10 000 puhdas ympäristö, integroitu tarkka ja älykäs valmistus ja useiden validoitujen terminaalien sterilointivarmistaaksemme, että jokainen valmis brakyterapianeula saavuttaa leikkaussalien -käyttövalmiin{{1}steriilisyys- ja turvallisuusstandardit.

1. Luokka 10 000 / luokka 100 000 Puhdastilat: Steriili tuotantoympäristö

Koneistuksen jälkeiset ydinprosessit, mukaan lukien tarkkuushionta, puhdistus, kokoonpano ja ensisijainen pakkaus, on suoritettavaLuokka 100 000 puhdastilaa, kriittiset vyöhykkeet säilytetään luokassa 10 000. Tällaiset tilat asettavat tiukat rajoitukset ilmassa olevien hiukkasten, joiden koko on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 μm, ja laskeutuvien bakteerien määrälle.

Ilma kiertää jatkuvasti High{0}}Efficiency Particulate Air (HEPA) -suodattimien läpi ja ylläpitää positiivista painetta estääkseen ilman takaisinvirtauksen alueilta, joiden puhtaus on huonompi.

Vakiolämpötilaa ja kosteutta säädellään staattisen sähkön aiheuttaman hiukkasten adsorption vähentämiseksi.

Henkilöstön tulee suorittaa tiukat puku- ja ilmasuihkutoimenpiteet sekä käyttää steriilejä pukuja, naamioita, käsineitä ja kengänsuojuksia ennen sisääntuloa.

Kaikki työkalut, kiinnikkeet ja säiliöt puhdistetaan ja desinfioidaan säännöllisesti.

2. Integroitu tarkkuuskoneistus ja automatisoitu kokoonpano: minimoi ihmisen puuttumisen ja lisää johdonmukaisuutta

Kontaminaatioriskien vähentämiseksi ja luotettavan suorituskyvyn takaamiseksi laadukkaat brakyterapianeulat käsitellään integroidusti Computer Numerical Control (CNC) -työstökoneilla. Alkaen tavallisista lääketieteellisistä{1}}metallitangoista, neulan kärki, kanyyli ja liitososa valmistetaan yhdellä kertaa jatkuvalla tarkkuudella sorvamalla, poraamalla ja hiomalla. Tällä lähestymistavalla vältetään mahdollinen kontaminaatio ja rakenteelliset heikkoudet, jotka aiheutuvat toissijaisista prosesseista, kuten hitsauksesta ja liimauksesta.

Automaattiset tai puoliautomaattiset kokoonpanolinjat{0}} vähentävät ihmisten suoran kontaktin tiheyttä ja kestoa tuotteiden kanssa, mikä pienentää ihmisen aiheuttaman saastumisen riskiä.

Tärkeät toimenpiteet, mukaan lukien loppukokoonpano ja ensisijainen pakkaus, suoritetaan puhtaissa penkeissä.

3. Tiukka monivaiheinen-puhdistus ja terminaalin sterilointi: lopullinen puhdistus ja turvallisuustarkastus

Kaikki koneistusjäännökset on poistettava perusteellisesti valmiista neulan rungosta.

• Monisäiliön ultraäänipuhdistus-: Lääketieteellisiä-pesuaineita ja puhdistettua vettä käytetään poistamaan leikkausöljy ja metallihiukkaset perusteellisesti ultraäänikavitaatiolla.
• Elektrolyyttinen kiillotus (valinnainen, mutta suositeltavaa): Se tarjoaa peilitasaisen-pinnan, joka vähentää kudoskitkaa ja siementen toimitusvastusta. Samaan aikaan prosessissa on lisäpuhdistus- ja passivointitehosteita, jotka parantavat entisestään korroosionkestävyyttä.
• Useita huuhteluja ja kuivauksia: Lopullinen huuhtelu suoritetaan Water for Injection (WFI) -vedellä pesuainejäämien poistamiseksi kokonaan, mitä seuraa perusteellinen kuivaus.

Puhdistuksen jälkeen tuotteet suljetaan primääripakkauspusseihin, jotka läpäisevät sterilointiaineita, kuten lääketieteellisen -laatuisen paperin-muovikomposiittipusseja ennen terminaalista sterilointia. Sterilointi etyleenioksidilla (EO) on yleisimmin käytetty menetelmä, koska se tunkeutuu erinomaisesti ja ei vahingoita metallilaitteita.

Kaikki parametrit koko sterilointijakson aikana, mukaan lukien esi-tyhjiö, kostutus, kaasuruiskutus ja ilmastus, tarkistetaan tarkasti. Tämä varmistaa 10⁻⁶:n SAL-tason tuotteille kaikissa sterilointilaitteen sisällä. Steriloinnin jälkeen tuotteet läpikäyvät riittävän ilmastuksen, jotta EO-jäämät laskevat turvallisuusrajojen alapuolelle.

4. Lopullinen tarkastus ennen julkaisua: Tietoihin perustuva{1}}laatuportti

Jokaisesta steriloidusta erästä otetaan näytteitä farmakopean standardien mukaista steriiliystestausta ja bakteeriendotoksiinitestausta varten. Myös pakkauksen eheys tarkistetaan. Erä voidaan hyväksyä toimitettavaksi vasta sen jälkeen, kun kaikki testituotteet täyttävät vaatimukset ja laadunvarmistusraportti on annettu.

Tämä puhdastilateknologian, validoidun steriloinnin ja tiukan lopputarkastuksen yhdistävä valmistusjärjestelmä varmistaa, että brakyterapianeulojen steriiliys on tieteellisesti varmennettu ja täysin luotettava niiden saapuessa leikkaussaliin, mikä tarjoaa parhaan mahdollisen suojan potilaiden turvallisuudelle.