Artroskooppinen leikkaus suoritetaan suljetussa tilassa pienillä viilloilla. Kun eksogeenisiä mikro-organismeja tai ei--biologisia hiukkaspitoisia kontaminantteja lisätään, se johtaa erittäin todennäköisesti tuhoisaan postoperatiiviseen proteettisen niveltulehdukseen (PJI) tai krooniseen tulehdukseen, jolla on vakavia seurauksia. Siksi hammastettujen parranajokoneen terien lopullinen puhtaus ja steriiliydenvarmistustaso (SAL) ovat kriittinen laite, joka menee suoraan steriilille leikkausalueelle. Ammattimaiset valmistajat tiedostavat tällaiset riskit täysin. Niiden tuotantoympäristö ja prosessinhallinta ovat kehittyneet paljon tavanomaista mekaanista prosessointia pidemmälle ja omaksuneet jalostetut hallintastandardit, jotka vastaavat lääketuotannon standardeja. Kahden kansainvälisen sertifiointijärjestelmän ja suljetun-silmukan syväpuhdistusprosessin tukemana jokainen valmis terä täyttää korkealuokkaisten-ortopedisten leikkaussalien tiukat-käyttövalmiusvaatimukset-.

Ensimmäinen suoja: Standardoitu tuotantojärjestelmä kansainvälisten sertifikaattien alaisena

Vaatimustenmukaisten valmistajien täydellinen laadunhallintajärjestelmä on rakennettu kahdelle peruspilarille:

• ISO 13485 lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä: Tämä alakohtainen-standardi keskittyy riskienhallintaan ja jäljitettävyyteen. Se edellyttää, että valmistajat tunnistavat järjestelmällisesti kaikki hammastettujen parranajokoneen terien mahdolliset kliiniset riskit suunnittelu- ja kehitysvaiheessa, mukaan lukien biologinen kontaminaatio, hiukkasten irtoaminen ja steriloinnin epäonnistuminen, ja luomaan valvontapisteitä koko tuotannon työnkulkuun. Standardoidut, tarkastettavat dokumentoidut menettelyt säätelevät jokaista yhteyttä raaka-ainetoimittajien auditoinnista, tuotantoympäristön valvonnasta, laitteiden kalibroinnista ja henkilöstön koulutuksesta tuotetarkastukseen ja haittatapahtumien valvontaan, jotta voidaan taata vakaa ja tasainen tuotteiden laatu.
• ISO 9001 laatujärjestelmä: Laadunhallinnan universaalina perustana se korostaa jatkuvaa parantamista ja asiakaslähtöisyyttä. Molempien järjestelmien koordinoitu toiminta tarjoaa systemaattisen menetelmän vaatimustenmukaisten, turvallisten ja tehokkaiden lääkinnällisten laitteiden valmistukseen sen sijaan, että luottaisi vain satunnaiseen näytteenottoon laadunvarmistuksen kannalta.

Toinen suojalauseke: luokka 100 000 puhdastila ja suljettu -silmukka syväpuhdistus ja sterilointi

Vaikka raaka-aineet ja koneistetut komponentit ovat puhtaita, saastumista voi silti esiintyä myöhemmän käsittelyn aikana. Tästä syystä avainten kokoaminen ja jälkikäsittely on suoritettava luokan 100 000 puhdastilassa.

• Syväpuhdistus: Koneistetut terät puhdistetaan ensin moni-säiliön ultraäänipuhdistuksella lääketieteellisen-pesuaineella ja puhdistetulla vedellä leikkausöljyn, jäähdytysnesteen ja metallihiukkasten poistamiseksi. Premium-tuotteissa käytetään elektrolyyttistä kiillotusta. Tämä prosessi parantaa entisestään pinnan sileyttä ja korroosionkestävyyttä, samalla kun saavutetaan lisäpuhdistus- ja passivointivaikutuksia.
• Steriili kokoonpano ja pakkaus: Puhdistetut ja kuivatut osat asennetaan lopullisesti puhtaiden penkkien sisään. Välittömästi sen jälkeen terät sinetöidään ensisijaisiin pakkauksiin, yleensä lääketieteellisiin paperi-muovipusseihin tai etyleenioksidikaasua läpäiseviin Tyvek®-pusseihin. Kaikki toiminnot suoritetaan valvotussa puhtaassa ympäristössä sekundaarikontaminaation estämiseksi.
• Terminaalin sterilointi ja validointi: Pakatut tuotteet steriloidaan etyleenioksidilla (EO). Matalan lämpötilan -sterilointimenetelmänä se voi poistaa tehokkaasti kaikki mikro-organismit, mukaan lukien bakteeri-itiöt, vahingoittamatta tarkkuusmetallilaitteita. Kaikki koko sterilointisyklin parametrit, mukaan lukien esi-tyhjiö, kostutus, kaasuruiskutus ja ilmastus, tarkistetaan tarkasti, jotta varmistetaan 10⁻⁶-steriilisyysvarmistustaso kaikissa tuotteen osissa. Steriloinnin jälkeen tuotteita ilmastetaan pitkään EO-jäämien vähentämiseksi turvallisuusrajojen alapuolelle.

Kolmas suojatoimi: Viimeinen tarkastus ennen julkaisua

Ennen erän vapauttamista jokaisesta steriloidusta erästä otetaan näytteitä steriiliystestiä ja bakteeriendotoksiinitestiä varten farmakopean standardien mukaisesti. Myös pakkauksen eheys tarkistetaan. Erä hyväksytään markkinoille jakeluun ja luovutustodistus myönnetään vasta kaikkien testien läpäisyn jälkeen.

Kansainväliset standardit, puhdastilateknologian, validoidun steriloinnin ja tiukan tarkastuksen yhdistävien tuotantomenetelmien tukemana hammastetut parranajokoneen terät muunnetaan tavallisista teollisista osista hyväksytyiksi steriileiksi lääkinnällisiksi laitteiksi. Nämä tuotteet eivät vaadi monimutkaista uudelleenkäsittelyä sairaalan keskussteriileillä osastoilla, ja niitä voidaan käyttää heti pakkauksesta purkamisen jälkeen. Ne eivät ainoastaan ​​suojaa täysin potilasturvallisuutta, vaan myös optimoivat sairaalan logistiikka- ja hallintokustannukset, mikä on olennainen osa nykyaikaisia ​​tehokkaita ja turvallisia lääketieteellisiä työnkulkuja.