Kertakäyttöisten puhkaisulaitteiden valmistajille laadunvalvonnan tiukka määrä määrää yrityksen selviytymisen tai epäonnistumisen. ISO 13485 -järjestelmän mukaisesti valmistajien on perustettava puolustusjärjestelmäei ota vastaan, ei valmista eikä luovutaviallisia tuotteita. Thevähintään kuusi tarkastustamateriaaleissa mainitut eivät ole tyhjiä sanoja; ne ovat välttämätön prosessi jokaiselle tuotteelle ennen kuin se lähtee tehtaalta.

Ensimmäinen-kappaleen tarkastus ja prosessinhallinta

Ennen tuotannon aloittamista valmistajan laatuinsinöörin (QE) on suoritettava ensimmäisen kappaleen täysikokoinen mittaus-. Kaksiulotteisen kuvantamislaitteen ja mikrometrin avulla jokainen mitat ulkohalkaisijasta sisähalkaisijasta kartiomaiseen tarkastetaan. Erityisesti lävistyskartion kärjen terävyys testataan. Valmistaja käyttää tähän tarkoitukseen tavallisesti tavallisia silikonilohkoja tai pehmopaperin kaltaisia ​​materiaaleja, kirjaa tunkeutumisvoiman ja varmistaa erän yhdenmukaisuuden. Massatuotantoon tullessaan IPQC (Process Quality Control) suorittaa satunnaisia ​​tarkastuksia tunnin välein tarkkaillakseen leikkaustyökalujen kulumisesta aiheutuvaa koon poikkeamaa.

Endoskooppinen kokonaisvaltainen tutkimus: piilotetut sokeat pisteet, joita ei voi nähdä

Tämä on puhkaisulaitteen laadunvalvonnan ainutlaatuisin ja tiukin osa. Koska puhkaisuputki on syvä{1}}reikäkomponentti, kaikki sisäiset metalliroskat tai öljykontaminaatio ovat kohtalokkaita. Valmistajan on järjestettävä omistetut tarkastajat käyttämään teollisia endoskooppeja putken sisäpuolen tarkastamiseen. Dokumentissa korostetaan erityisestimanuaaliset tarkastukset teräsputkien sisällä olevien roskien varalta. Tämä on erittäin työläs, mutta erittäin vastuullinen tehtävä. Tarkastajan on varmistettava, ettei näköetäisyydellä ole vieraita esineitä. Putket, joiden sisällä on jäännöksiä, romutetaan suoraan.

Toiminnallinen simulaatiotesti

Staattisten mittojen lisäksi valmistajien on suoritettava myös dynaamisia testejä. Kiinnitä pistolaite simuloituun rintakehän/vatsan seinämään, liitä pneumoperitoneum-kone ja paineista 15 mmHg 30 minuutin ajan. Painehäviön tulee olla enintään 1 mmHg. Aseta ja vedä samalla toistuvasti -standardikokoisia instrumentteja (kuten pihdit, leikkauspihdit) 500 kertaa tarkistaaksesi, onko tiivistyskorkki epäonnistunut ja onko kanyyli löysällä. Ainoastaan ​​nämä äärimmäiset testit läpäisevät erät voivat saada vapautustodistuksen.

Ei--tuotteiden jäljitettävyys ja CAPA

Kun QC havaitsee poikkeaman, valmistajan käsittelyprosessi heijastaa suoraan sen kypsyysastetta. Onko se vain muutamien osien romuttaminen vai CAPA-järjestelmän (Corrective and Preventive Action) aktivointi, syyn jäljittäminen, prosessidokumenttien tarkistaminen ja koulutuksen järjestäminen koko henkilöstölle? Jälkimmäinen on luotettava valmistaja. Lääketeollisuudessa laadulla ei ole tilaa sattumukselle. Jokainen julkaisu on osoitus valmistajan uskottavuudesta.