https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskooppinen-trocar.html

mille tahansalääketieteellinen laite,laatu on elinehto. Kertakäyttöisten pistosarjojen, jotka joutuvat suoraan ihmiskehon steriileihin kudoksiin ja jotka ovat kriittisiä leikkausten onnistumisen tai epäonnistumisen kannalta, laadunvalvonta on suoritettava äärimmäisen tarkasti. Sertifiointien, kuten ISO 13485 ja ISO 9001, saaminen on vain "pääsylippu". Todellinen laatueste perustuu "nollavirheen" laadunvalvontafilosofiaan, joka kattaa koko prosessin suunnittelusta, raaka-aineista, valmistuksesta sterilointiin ja ylittää huomattavasti standardivaatimukset.

I. Suunnittelu ja syötteiden hallinta: suunnittelusta johdettu laatu (QbD)

Laatu "integroidaan" tuotteeseen ensin suunnitteluprosessin aikana. Valmistajan laadunvalvontajärjestelmä alkaa tiukasta "suunnittelun valvonnasta". Tämä sisältää-kliinisten vaatimusten perusteellisen muuttamisen (kuten puhkaisuvoimaa, tiivistystehoa ja läpinäkyvyyttä koskevat vaatimukset eri leikkauksissa), materiaalitieteen tarkkaa valintaa (kuten ruostumattoman teräksen raekoko, valonläpäisykyky ja polymeerimateriaalien bioyhteensopivuus) sekä tiivisteen kaikkien mahdollisten puhkaisujen riskipisteiden (kuten venttiilin rikkoontuminen) ja roskien esiintyminen putken sisällä) vikatilan ja vaikutusten analyysin (FMEA) avulla sekä ennaltaehkäisevien toimenpiteiden muotoilun suunnitteluvaiheessa. Esimerkiksi roskien riskin vähentämiseksi suunnittelussa tulisi välttää vaikeasti--puhdistettavien kuolleiden kulmien luomista ja määrätä saumattomien teräsputkien tai tiettyjen hitsausprosessien käyttö.

II. Saapuvat materiaalit ja prosessin ohjaus: Tunnista viat joka vaiheessa

Tämä on laadunvalvontajärjestelmän ydin. Kun otetaan esimerkkinä tekstissä kuvattu huippuluokan valmistusprosessi-, sen prosessinohjaus on toteutettu jokaisessa työasemassa:

Saapuvan materiaalin tarkastus: Jokaisesta ruostumattomasta teräksestä valmistettujen putkien erästä ei vain tarkisteta materiaaliraporttia, vaan myös sisäseinän sileys, kemiallinen koostumus ja mekaaniset ominaisuudet tarkastetaan satunnaisesti. Muovihiukkasten sulaindeksi, epäpuhtauspitoisuus ja bioyhteensopivuustodistus testataan.

Online-prosessin valvonta: Tarkkuustyöstöprosessissa laitteiden (kuten Citizen-työstökoneen) vakaus on ratkaisevan tärkeää. Huippu{1}}valmistajat ottavat kuitenkin käyttöön tilastollisen prosessiohjauksen (SPC) seuratakseen avainmittojen muutostrendiä (kuten holkin sisä- ja ulkohalkaisijat sekä reiän sijainti) reaaliajassa. Kun on merkkejä poikkeamisesta ohjauslinjasta, prosessia säädetään välittömästi sen sijaan, että odotettaisiin erän valmistumista tarkastusta varten. Online purseenpoisto välittömästi käsittelyn jälkeen on itsessään tärkeä prosessivirheiden ehkäisytoimenpide.

Erityisprosessin vahvistus ja todentaminen: "Erikoisprosesseille", joiden tuloksia ei voida täysin varmentaa myöhemmillä tarkastuksilla, kuten elektrolyyttinen kiillotus, ultraäänipuhdistus ja ruiskuvalu, on suoritettava tiukka prosessiparametrien tarkistus. Esimerkiksi varmistetaan, millä virtajännitteen ja ajan yhdistelmällä voidaan saavuttaa paras kiillotusvaikutus; Ultraäänipuhdistuksen tiheys, aika ja puhdistusnesteen koostumus on varmistettu, jotta varmistetaan tiettyjen -kokoisten hiukkasten 100-prosenttinen poisto.

Suuri-moniulotteinen välitarkastus: Tämä ei ole yksinkertainen näytteenottotarkastus, vaan lähes 100-prosenttinen seulonta ja useita toisiinsa liittyviä tarkastuksia. Ennen kuin holkista tulee valmis tuote, sille voidaan tehdä: täysikokoinen tarkastus käsittelyn jälkeen (satulat, stop{4}}tarkistus), pinnan kiillon satunnainen tarkastus elektrolyyttisen kiillotuksen jälkeen, putken sisäpuolen puhtauden endoskopiatarkastus ultraäänipuhdistuksen jälkeen ja ilmatiiveystesti muoviosien asennuksen jälkeen. Tekstissä mainittu "yli 6 tarkastusta" on yksi esimerkki tästä intensiivisestä laaduntarkastuksesta.

III. Lopullinen julkaisu ja jäljitettävyys: Tietojen validointi

Kun kaikki komponentit on puhdistettu, ne kootaan lopullisesti luokan 10 000 puhdastilassa. Valmiille tuotteille suoritetaan sitten tiukin "tutkintokoe":

Toiminnan testaus: Simuloi todellista käyttöä ja testaa puhkaisuvoimaa, tiivistyskykyä (eri ilmanpaineissa ja instrumenttien lukitusolosuhteissa), venttiilin avautumis- ja sulkemisjoustavuutta sekä kunkin komponentin liitoslujuutta jne.

Pakkauksen ja steriloinnin tarkastus: Pakkausmateriaalin on varmistettava steriili este steriloinnin jälkeen. Sterilointiprosessi (yleensä etyleenioksidi tai säteilytys) on tarkistettava tiukasti, jotta varmistetaan sterilointiaineen tasainen tunkeutuminen ja steriiliysvarmistusaste (SAL) 10^-6.

Koko elinkaaren jäljitettävyys: Jokaisella erällä ja jopa jokaisella tuotteella tulee olla yksilöllinen tunniste, joka voidaan jäljittää käytettyjen raaka-aineiden eränumeroon, tuotantotiimiin, tärkeimpiin prosessiparametreihin, tarkastajiin ja sterilointierään. Harvinaisen haitallisen tapahtuman sattuessa pitäisi olla mahdollista paikantaa tarkasti ja palauttaa esiin mahdollisimman nopeasti.

IV. Normin ulkopuolella oleva kulttuuri: nollatoleranssi "epänormaalille"

Laadunvalvonnan korkein taso on yrityskulttuuriin integroitu nolla{0}}vika-ajattelutapa. Tämä ilmenee innokkuudessa ja sinnikkyydessä havaita pieniä poikkeavuuksia. Esimerkiksi lopputarkastuksen aikana jopa pieni naarmu normaalin toleranssialueen sisällä, jos sen katsotaan mahdollisesti vaikuttavan tunteeseen tai potilaan havaintoon, voidaan katsoa vaatimustenvastaiseksi. Putkien sisällä olevien roskien pelko aiheuttaa tarvetta luottaa ultraäänipuhdistuslaitteisiin, mutta myös kalliin mutta luotettavan manuaalisen endoskopian uudelleentarkastuksen lisäämiseen. Tämä "epäluotettavuusoletus" ja "useita suojatoimia" -ajattelu muodostavat viimeisen ja vahvimman suojalinjan tuotteen luotettavuudelle.

Siksi joukossa turvallisia ja luotettavia kertakäyttöisiä puhkaisulaitteita on dynaaminen ja tiukka täydellinen-prosessien laadunvalvontaekosysteemi, joka yhdistää edistyneen valmistustekniikan, tieteelliset hallintamenetelmät ja äärimmäisen laatukulttuurin. Se viestii markkinoille, että todellinen turvallisuus ja laatu on kirjoitettu jokaisen prosessin jokaisessa yksityiskohdassa ja jokaisessa tapauksessa, jossa standardit ylitetään itse asetettujen vaatimusten kautta.