Rintojen biopsian neulatyyppien standardointi ja laadunvalvonta: täydellinen{0}}ketjun standardointi tuotannosta kliiniseen käyttöön

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

Luokan III lääkinnällisenä laitteena luokitus of rintojen biopsian neulatei ole vain tekninen luokitus, vaan myös laadunvalvonnan ja valvonnan perusta. Raaka-aineiden hankinnasta kliiniseen käyttöön erityyppisten biopsianeulojen on noudatettava tiukkaa standardijärjestelmää diagnostisen tarkkuuden ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

Tuotantoprosessin standardointi on ensimmäinen puolustuslinja laadunvalvonnassa. Esimerkkinä ruostumattomasta teräksestä valmistetut biopsianeulat ovat standardin ISO 7153-1 "Kirurgiset instrumentit - Metallimateriaalit - Osa 1: Ruostumaton teräs" mukaisia. Neulan runkomateriaalin kromipitoisuuden tulee olla vähintään 17 % ja nikkelipitoisuuden on oltava 10 % ja 14 % välillä korroosionkestävyyden varmistamiseksi. Neulan kärjen terävyys on ydinindikaattori - YY/T 0583 "Kertakäyttöiset steriilit ruiskut" -testimenetelmän mukaan biopsian neulan on kyettävä tunkeutumaan helposti simuloituun kudokseen (kuten siannahkaan tai polyuretaanivaahtoon) pistovoimalla enintään 5N. Kertakäyttöisten biopsianeulojen on läpäistävä myös etyleenioksidijäämätesti (vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 ug/g) ja steriiliystesti (suoritetaan GB/T 14233.2:n mukaisesti).

Suorituskyvyn arviointijärjestelmä on eriytetty erityyppisille biopsianeuloilla. Esimerkiksi ontto neulabiopsia vaatii kudoksen palautusnopeuden (suurempi tai yhtä suuri kuin 90 %), kudoksen eheyden (ei puristusmuodonmuutoksia) ja diagnostisen tarkkuuden (verrattuna kirurgisen patologian tuloksiin) arviointia; Hieno neulapunktio keskittyy arvioimaan solujen talteenottotilavuutta (suurempi tai yhtä suuri kuin 500 solua sivelyä kohti) ja näytteen läpäisynopeutta (ei veren kontaminaatiota). Tyhjiöavusteiset biopsianeulat vaativat myös alipaineen stabiilisuuden (-80 kPa:n alipaineen ylläpitäminen vähintään 30 sekuntia) ja leikkausnopeuden (yksittäinen leikkausaika enintään 0,5 sekuntia) testaamisen.

Kliiniset käyttöohjeet ovat yhtä tärkeitä. Kiinan radiologiyhdistyksen julkaisemassa "Ohjatussa interventioterapiassa" (Guidelines for Breast Imaging-Guided Intervention Therapy) todetaan selvästi, että: 14G-16G:n automaattisia biopsianeuloja suositellaan ultraääni-ohjattavaan biopsiaan siten, että sisäänvientikulma ja anturin kulma pidetään 30 -4 asteessa; Stereotaktisessa mammografiassa tulee käyttää 11G-13G-tyhjiöavusteisia biopsian neuloja, joiden sisäänvientisyvyysvirhe on enintään 5 mm. Uudelleenkäytettävien biopsianeulojen osalta ohjeet edellyttävät "yksi neula, yksi tiedosto" -jäljitysjärjestelmän perustamista, joka tallentaa puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointijaksojen lukumäärän ja suorituskykytestien tulokset. Neulat, joita on käytetty yli 100 kertaa tai joissa on tylsistynyt kärki tai jousen vika, on hävitettävä.

Myös kansainvälisten standardien yhtenäistäminen kiihtyy. ISO 13485 -laatujärjestelmä edellyttää, että biopsianeulojen valmistajat luovat riskinhallintaprosessit mahdollisten riskien (kuten rikkoutuminen, infektio ja paikannuspoikkeama) arvioimiseksi ja hallitsemiseksi erityyppisille tuotteille. EU:n MDR-määräykset (Maintenance, Diagnosis and Treatment) luokitellaan biopsianeulat riskitason perusteella luokkaan IIa (hieno-neulan aspiraatio) ja luokkaan IIb (tyhjiö-avusteinen biopsia) ja ottavat käyttöön tiukemmat jälkeisen -markkinoiden valvonnan (PMS) vaatimukset.

Standardointi ja tehostettu laadunvalvonta johtavat rintojen biopsian neulatyyppeihin siirtymistä "kokemusperäisistä-" tietoihin- perustuviin, mikä tarjoaa potilaille turvallisempia ja luotettavampia diagnostiikka- ja hoitovaihtoehtoja.