Laparoskooppisten kanyylien tekniset tiedot, mitat ja mallien koodaussäännöt – Valmistajan luetteloiden tulkitseminen

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Thelaparoskooppinen kanyyli iteollisuus noudattaa suhteellisen yhtenäisiä koko- ja nimeämiskäytäntöjä. Tämän järjestelmän ymmärtäminen auttaa sairaaloiden hankinnassa, jakelijoiden tuotteiden valinnassa ja ulkomaisten rekisteröintihakemusten tekemisessä.

Halkaisija (kanyylin ulkohalkaisija/nimelliskoko):​Kansainväliset nimellisarvot ovat 3 mm, 5 mm, 10 mm (jotkut merkitty 11 mm), 12 mm ja 15 mm. 5mm kanyylit ovat yleisimmin käytettyjä apuportteja, joihin mahtuu ohuita -varrellisia instrumentteja, kuten tartuntapihdit, leikkauspihdit ja 8 mm:n havaintopihdit{1}. koko, yhteensopiva useimpien 30 asteen laparoskooppien kanssa. 12mm on suunniteltu erityisesti suurille instrumenteille (lineaarileikkausnitojat, kuten Endo-GIA, virvelet, kivikorit) tai näytteenottopusseja. 15mm käytetään näytteenpoistoon lasten leikkauksissa tai erityisissä suurissa{14} leikkaus,{17}}yhden viillon laparoskopia tai kosmeettiset kohteet arpeutumisen minimoimiseksi.

Huomautus: Nimelliskoko viittaa kanyylin ulkohalkaisijaan; todellinen tehollinen sisähalkaisija on hieman pienempi (esim. nimelliskokoisen 10 mm:n kanyylin sisähalkaisija on ≈10,5–11 mm 10 mm:n kiikarirungon + tiivistysrenkaan sovittamiseksi). Valmistajien on määriteltävä suurin sovitettava instrumentin akselin halkaisija IFU:ssa.

• Työpituus (lisäyssyvyys):​ Standard adult laparoscopic cannula working lengths are mostly 100mm (full abdominal wall thickness + intra-abdominal margin). Thoracic surgery or pediatrics may use 75mm short types. Obese patients (BMI >30) tai ne, jotka tarvitsevat pääsyn paksujen ihonalaisten rasvakerrosten läpi, vaativat usein 120 mm tai 150 mm pidennettyjä tyyppejä. Hassonin (avoin sijoittelu) kanyylissä on tyypillisesti kiristettävä-kiinnityshame, ja pituuksia on saatavana myös tasoittain.
• Kärjen tyypin koodaus:​ Valmistajien luetteloissa käytetään usein kirjainten etuliitteitä erottamaan - B/BL=Bladed, D/BLD=Bladeless/Dilating, O/OPT=Optical, H=Hasson. Jotkut merkit käyttävät numeerisia jälkiliitteitä osoittamaan halkaisijaa, esim. TRO-05-B (5 mm:n terät), TRO-12-O (12 mm optinen), TRO-10-H (10 mm Hasson).
• Määrityslomakkeet:​Yksi yksikkö, quad-setti (klassinen neljän-osainen setti: 10mm havainto-+ 2×5mm lisä+ 12mm pääkäyttöinen tai ylimääräinen 5 mm:n supistin), supistettu-setti (3×5mm + 10mm) ja ilmapallo{11}}lasten- tai lähestymisautotyypeille (B all totone).
• Tiivistysjärjestelmän luokat:​ Vakiotiiviste (ankannokka + kaksoistiiviste), alennettu-vetotiiviste (violetti geelityyny), kelluva tiiviste (sopeutuu kulmaan asettamiseen/poistoon). Huippu-viivat, joissa on merkintä "Universal Seal", osoittavat itse-sopeutumisen instrumentin halkaisijaan 3–12 mm ilman tiivisteen vaihtamista.
• Steriloinnin tila ja pakkaus:​ Kertakäyttötuotteissa on merkintä "EO Sterile" tai "Gamma Irradiated 25–35 kGy", ja niiden tyypillinen säilyvyysaika on 3–5 vuotta. Uudelleenkäytettävät tuotteet toimitetaan ei--steriileinä, ja niiden mukana on puhdistus- ja huolto-ohjeet. Pakkausyksiköt: yksivärinen laatikko, neljän läpipainopakkaus, sterilointialustasarja.
• Kotimainen ja kansainvälinen standardikohdistus:​ Kiinan teollisuusstandardi YY/T 1710-2020 "Kertakäyttöinen vatsatrocar"; Yhdysvaltain standardit viittaavat ISO 7151:een (kirurgiset implantit - trokaarit) ja FDA 21 CFR 878.4800; Eurooppalaiset standardit EN ISO 14971 riskinhallinta + EN 60601-1 (jos sähkökäyttöinen); CE-sertifikaatti on rekisteröity MDR (EU) 2017/745 Class IIa.

Valmistajien luetteloissa tulee myös nimenomaisesti mainita: suurin sallittu pneumoperitoneumin paine (yleensä suunniteltu marginaalilla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mmHg), sovellettava sähkökirurginen eristysluokitus (jos sovellettavissa), yhteensopivuus robottiporttien kanssa (Da Vinci -portin kanssa yhteensopiva) ja suositeltu vaihtojakso (kertakäyttöinen=kertakäyttöinen, kertakäyttöinen kertakäyttöinen {{2 korttia)}} ikääntyminen). Näiden parametrien ymmärtäminen auttaa jakelijoita vastaamaan tarkasti loppuosaston tarpeisiin ja välttämään tyypillisiä ristiriitoja, kuten "ostetaan vain 12 mm, jotta löydetään TAI käyttää yksinomaan 5 mm."