PTC-neulojen tuotantoprosessi ja laadunvalvonta

https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

Näennäisestä yksinkertaisuudestaan ​​huolimatta Chiban neulojen valmistuksessa on integroitu tarkkuusputkien käsittely, mikro-hionta, pintakäsittely ja tiukka steriili lääkinnällisten laitteiden laadunvalvonta.

① Raaka-aineen valinta

Akseli:​Saumaton kapillaariputki ASTM F138/F139:n mukaan (316L tai 304 vähähiilinen ruostumaton teräs); sisäpinta usein sähkökiillotettu raakamassassa

MRI{0}}yhteensopivat versiot:Nitinoli (NiTi) tai titaaniputki; Ni-ionien vapautumisen on oltava ISO 10993-1:n mukainen

Keskitin:​Lääketieteellinen -polykarbonaatti (PC) tai ABS - läpinäkyvä, EO/gamma sietävä, DEHP-vapaa

② Putken leikkaaminen ja oikaisu

Korkea-tarkkuussyöttöleikkuri → pituus käsittelyvaralla; leikkauspinnan kohtisuorassa virhe<0.05 mm

Kolmi-telan oikaisu → täyspituuden poikkeama Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,3 mm, jotta estetään toimenpiteen sisäinen-poikkeama

③ Lumenin ilmastointi ja purseenpoisto

Sisähalkaisija viimeistelty tulppa{0}}vetämällä/kiillottamalla

Molemmat päät viistetty purseiden poistamiseksi → estää mandriinin juuttumisen ja kudosten repeytymisen

④ Neulan kärjen hionta(Kriittinen prosessi)

Ulkoinen hionta klassikko25 asteen viiste(tai spesifikaatioiden mukaan); toissijainen helpotushionta (takaisin-leikkaus) valinnainen työntövoiman vähentämiseksi

Hieno timanttihioma / tahnakiillotusaine → mikroskooppi-tarkastettu symmetrisen viisteen varalta, ei rullattua reunaa, ei mikro-halkeilua

100 % kärjen visuaalinen tarkastus tai AOI-näytteenotto SPC:tä kohti

⑤ Akselin merkintä ja pintakäsittely

Laser-etsatut senttimetrin asteikot kärjestä; muste tai laserväritäyte luettavuuden takaamiseksi

Valinnainen: passivointi (ruostumaton) tai himmeä-pinnoite (ohut Teflon®-kalvo) vastuksen vähentämiseksi

Kaikumerkki: mikro-sisvennys tai lokalisoitu laserrakenne kärjen lähellä; platina/titaanisormus premium-malleihin

Nitinolivarret: sähkökiillotus + happopassivointi pinta-aktivoidun nikkelikerroksen poistamiseksi

⑥ Napakokoonpano ja liimaus

Neulaputki puristettuna/kiinnitettynä Luer-Lockiin tai Lueriin-Slip-napaan lääketieteellisellä epoksi- tai UV-liimalla; vääntömomentti-testattu (yleensä suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 N·m, ei-löysty)

Stylet (jos mukana) koottu - mandriinin kärki työntyy 0,5–1 mm kanyylin kärjen ulkopuolelle helpottaakseen kudosten tunkeutumista ja estääkseen luumenin tukkeutumisen

Vuototesti: käytetty ilmanpainetta → upotettu → ei kuplia

⑦ Puhdistus ja hiukkastorjunta

Monivaiheinen puhdistettu vesihuuhtelu, ultraäänipuhdistus jauhatusaineiden ja metallihiukkasten poistamiseen

Loppuhuuhtelu testattu perUSP<788>​ hiukkasraja → vähentää mikro{0}}embolian riskiä

⑧ Sterilointi ja pakkaus

TyypillisestiEtyleenioksidi (EO)sterilointi; validoi annos, ilmastusjakso, EO/ECH-jäämät (EO pienempi tai yhtä suuri kuin 4 µg/laite, ECH pienempi tai yhtä suuri kuin 9 µg/laite ISO 10993-7:n mukaan)

Steriilisyysvarmistustaso (SAL)=10⁻⁶

Tyvek®-kansi/läpipainopakkaus tai kuori{0}}pussipakkaus; ulkopakkaus, jossa LOT, viimeinen voimassaolopäivä, Mitta × pituus, rekisteröintinumero.

⑨ Laadunhallinta ja julkaisutestit

KokoISO 13485QMS; erikoisprosessit (hionta, kokoonpano, sterilointi) validoitu IQ/OQ/PQ:n kautta

Valmiiden tuotteiden näytteenotto:

Ulottuvuus (OD/ID/viistekulma/pituus - näkömetrologia)

Kärjen morfologia (mikroskopia)

Napan vetovoima-poistetaan

Lumenin läpikulku / virtaus

Steriiliys, pyrogeeni (LAL tai kani)

Bioyhteensopivuus (ISO 10993 sytotoksisuus/herkistyminen/hemolyysi - eränäyte)

Vientiin: FDA 21 CFR 820 (US) / EU MDR (CE) soveltuvin osin

OEM/ODM-räätälöinti (2D/3D-piirustus tai näyte) sisältää yleensä mittarin, pituuden, viistekulman, navan värikoodin, kaikukärkien läsnäolon ja mikro-ohjainvaijerisarjan. Näytteenotto 4–8 viikkoa; tuotannon läpimenoaika vaihtelee volyymin mukaan. Tärkeimmät toimittajan auditointikohdat: voimassa oleva ISO 13485, NMPA (tai vastaava) rekisteröinti, joka kattaa aiotun käytön, erän jäljitettävyyden ja haittatapahtumahistorian.