Lääketieteellisten laitteiden rekisteröinti, standardit ja PTC-neulojen{0}}hoito sairaalassa

https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

NMPA-luokitus (Kiina)

PTC/Chiba-punktioneulat interventiokäyttöön (biopsia, sappipääsy, vedenpoisto)​ → Luokka IIIlääketieteellistä laitetta

Luokituskoodi:02-07-01(Perkutaaninen pistolaite) viimeistäänLääketieteellisten laitteiden luokitusluettelo

Rekisteröintiin vaaditaan:

• Tuotteen tekniset vaatimukset (katso GB 15811 / ISO 7864, YY/T 0282, YY/T 0616 biopsiavaatimuksen osalta)
• Tyyppitestaus (CNAS{0}}akkreditoitu laboratorio)
• Biologinen arviointi (ISO 10993 / GB/T 16886)
• EO-steriloinnin validointi (ISO 11135 / GB 18279)
• Kliininen arviointi (kirjallisuus + olennainen vastaavuus tai kliininen tutkimus)
• Riskienhallintatiedosto (ISO 14971 / YY/T 0316)

IFU ja merkinnät

Sovellettavat standardit

• GB 15811 / ISO 7864:​ Steriilit hypodermiset neulat - mitat, vahvuus, vuoto, kärki
• YY/T 0282:Hypodermiset neulat (osittainen adoptio)
• YY/T 0616 -sarja:Biopsian neulat
• ISO 9626:Ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulaputki
• ISO 11607 / GB/T 19633:​Pakkaukset terminaalisesti steriloiduille laitteille
• ISO 13485:​ Laadunhallinta (valmistajalla on oltava sertifikaatti + läpäistävä NMPA QS -tarkastus)

Merkinnät ja IFU on sisällytettävä

Nimi: "Kertakäyttöinen steriili PTC-pistoneula / Chiba-neula"

Mitta, pituus, viistekulma, materiaali

Käyttötarkoitus: "Kuva-ohjattu perkutaaninen hieno-neulan aspiraatio, sappi-/kystinen pistos, alkupääsy mikro-punktiojärjestelmään"

Vasta-aiheet ja varoitukset: koagulopatia, infektio polun varrella, vain kertakäyttöinen{{0}, ei uudelleen{1}}sterilointia

ERÄNro, viimeinen käyttöpäivä, sterilointimenetelmä, rekisteröintitodistuksen numero, valmistajan tiedot

Sairaalahankinnat ja sisäänpääsy

• Pätevöintiarvio:​ NMPA Class III -sertifikaatti (soveltamisala kattaa biopsian / perkutaanisen pistoksen), Mfg-lisenssi, ISO 13485, erä-COA, sterilointisertifikaatti
• Tarjouksen tekniset parametrit:​ Viistekulma (25 astetta ± 3 astetta malleille 22G–23G), suurin tunkeutumisvoima (esim. pienempi tai yhtä suuri kuin 0,6 N), sisäpinta Ra, kaikurenkaat / syvyysmerkit, Luer-lockin eheys, EO-jäämän raja
• SPD / UDI:​Skannaus ja seuranta UDI:lla (Device Identifier + Production Identifier); vanhenemisvaroitus ja palautusvalmius
• Haittatapahtumaraportointi:​ Neulan murtuma, epänormaali murtuma, epäilty hiukkasreaktio → NMPA ADR -valvontajärjestelmä
• Käyttäjäkoulutus:​ Valmistajalta/edustajalta esittelyyn mikro-puhkaisu, imutekniikka, kaikukärkien käyttö; liitetään osaston SOP:iin

Tuontia koskevia huomioita

Tuodut Chiba-neulat vaativatNMPA-tuontirekisteröinti ("国械注进" No.)​ - CE/FDA ei yksin riitä Kiinan markkinoille

Tulliasiakirjat: alkuperäinen COA, CFS (Certificate of Free Sale), ennalta{0}}hyväksytty kiinalainen tarrataideteos

Vankka säädöstenmukaisuus varmistaa, että vain aidot, suorituskykyiset-validoidut Chiba-neulat saapuvat toimenpidehuoneeseen -, mikä suojaa sekä potilasturvallisuutta että laitosten vastuuta.