https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

Tyhjiöavusteisten-rintojen biopsianeulojen kliininen suorituskyky riippuu suuresti valmistustarkkuudesta. Neulan kärjen terävyys, näyteaukon sileys ja leikkausholkin samankeskisyys-jokainen mikrometri-tasopoikkeama voivat vaikuttaa näytteenoton onnistumiseen ja potilasturvallisuuteen. Esimerkkinä Manners Companyn valmistusprosessista tässä artikkelissa analysoidaan VABB-neulojen tarkkaa prosessiketjua raaka-aineista valmiisiin tuotteisiin.

I. Materiaalin valinta ja esikäsittely-

VABB:n kolme pääkomponenttianeula-tneulan kärki, näytelovikanyyli ja leikkauskanyyli-ovat kaikki valmistettu ruostumattomasta SUS 316 -teräksestä. Tämä materiaali sisältää 2–3 % molybdeeniä, sillä on vahva pistekorroosionkestävyys, ja sen kovuus on säädetty arvoon HRC 30–40 (vastaa Vickersin 300–400 HV:tä), mikä tasapainottaa puhkaisuvoiman ja joustavuuden. Kaikkien saapuvien materiaalien mukana on oltava ASTM F899 -sertifikaatti, ja niille on suoritettava RoHS- ja REACH-vaatimustenmukaisuustestaus. Manners tarjoaa materiaalisertifioinnin varmistaakseen erän jäljitettävyyden.

II. Sydämen{1}}muotoisen sorvin tarkkuustyöstö

Sydänkäsittelylaitteisto on Citizen L12-1M7-keskitön automaattisorvi, jonka asemointitarkkuus on ±0,005 mm ja toistuva paikannustarkkuus ±0,002 mm. Neulankärjen käsittely on monimutkaisinta: se vaatii kolmen kaarevan pinnan jyrsimistä ruostumattomasta teräksestä valmistettuun tangoon, jonka halkaisija on noin 1,5 mm, jotta muodostuu partaveitsi{10}}terävä reuna. Tämä prosessi kestää noin 30 minuuttia, ja se suoritetaan ∅0,4531-tuuman tasapohjaisella-päätyjyrsimellä normaaliin leikkaukseen normaalisuunnassa symmetristen leikkausreunojen varmistamiseksi. Näyteuraholkki on jyrsittävä pitkän kaistaleen muotoisen ikkunan (raon) luomiseksi, jonka leveystoleranssi on ±0,01 mm ja sisäseinämän karheus Ra pienempi tai yhtä suuri kuin 0,4 μm kudoskitkan vähentämiseksi. Leikkausholkin on suoritettava soihdutus, päätypinnan käsittely, sisäviisteet ja merkintäraon käsittely. Jokainen vaihe suoritetaan samalla koneella moniakselisen vivuston avulla, jotta varmistetaan, että kunkin komponentin välinen välys on alle 0,02 mm.

III. Lasermerkintä ja hiekkapuhallus

Syvyysasteikkoviivat on merkittävä näyteaukon holkkiin, jotta lääkärit voivat määrittää pistosyvyyden ultraäänellä tai röntgensäteellä. Manners käyttää JPT-kuitulasermerkintäkonetta, joka säätelee tarkasti säteen energiatiheyttä ja muodostaa putken seinämään pysyvän mustan merkin alustaa vahingoittamatta. Sen jälkeen suoritetaan hiekkapuhallus tasaisen mattapinnan luomiseksi. Tämä ei ainoastaan ​​vähennä peiliheijastuksen häiriötä ultraäänikuvassa, vaan myös parantaa virran jakautumisen tasaisuutta elektrolyyttisen kiillotuksen aikana.

IV. Passivointi ja elektrolyyttinen kiillotus

Kaikki komponentit upotetaan sitruunahappoliuokseen passivoimiseksi vapaiden rauta-ionien poistamiseksi ja kromi-rikkaan oksidikalvon muodostamiseksi, jonka paksuus on noin 2–5 nm. Korroosionkestävyys paranee yli 10 kertaa. Sitten suoritetaan elektrolyyttinen kiillotus: työkappaletta käytetään anodina ja tasavirta johdetaan fosforihappo-rikkihappoelektrolyytin läpi. Anodin liukeneminen poistaa ensin mikroskooppiset piikit, mikä vähentää pinnan karheutta arvoon Ra, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,1 μm. Tämä vaihe ei ainoastaan ​​vähennä kudosvaurioita, vaan myös eliminoi koneistuksessa jäljelle jääneet mikrohalkeamat, mikä pidentää väsymisikää.

V. Ultraäänipuhdistus ja steriilipakkaus

Elektrolyyttisen kiillotuksen jälkeen komponentit sijoitetaan ultraäänipuhdistuskoneeseen (taajuudella 28–40 kHz), ja deionisoitua vettä ja neutraaleja puhdistusaineita käytetään poistamaan jäännöselektrolyytti ja hiukkaset. Sen jälkeen ne kuivataan luokan 10 000 puhdastilassa ja tyhjiö-suljetaan kaksikerroksisiin PP-pusseihin. Jokaisesta erästä otetaan näytteitä koon uudelleen-mittausta (käyttäen neulamittareita ja jarrusatureita), puhkaisuvoiman testausta (simuloiva kudos) ja ulkonäön tarkastusta varten. Lopputuotteen mukana tulee COC-sertifikaatti ja se kuljetetaan TNT/DHL/FedEx kylmäketjun kautta.

Johtopäätös

Jokaisen VABB-neulan takana on tarkkuussorvauskoneen mikron-tason jyrsintä, lasermerkinnän tarkka sijainti, elektrolyyttisen kiillotuksen peilimäinen-viimeistely ja ultraäänipuhdistuksen perusteellinen puhdistus. Juuri tämä valmistusprosessien äärimmäinen pyrkimys mahdollistaa tyhjiöavusteisen biopsian kliinisen tavoitteen saavuttamisen: "yksi pisto, useita näytteitä, alhainen trauma ja korkea diagnostinen nopeus". OEM/ODM-toimittajana Manners edistää rintojen biopsiateknologian jatkuvaa kehitystä tarkalla valmistuskyvyllään.