Kuinka tunnistaa pätevät endoskooppisten biopsian neulojen valmistajat ennalta ilmoittamattomien tarkastusten avulla

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9985625/

Endoskooppiset biopsian neulatluokitellaan yleisesti luokan II lääkinnällisiksi laitteiksi suurilla maailmanlaajuisilla markkinoilla (EU MDR IIa, US FDA 510(k)). Tämä tarkoittaa, että noudattaminen on ehdoton tulos. Monet ostajat uskovat kuitenkin virheellisesti, että "ISO 13485 -sertifikaatti vastaa laatustandardien läpäisemistä", mikä johtaa erän hylkäämiseen tai kliinisiin valituksiin toimituksen yhteydessä. Todellisuudessa sertifikaatti on vain jälki systemaattisesta toiminnasta; todellinen laadunvalvonta on piilotettu jokaiseen tuotannon yksityiskohtaan.

Pätevän endoskooppisen biopsian neulan valmistajan on oltava erinomaista seuraavilla aloilla: Ensimmäinen onraaka-aineiden jäljitettävyys. Jokaisella ruostumattomien teräsputkien erällä tulee olla EN 10204 3.1 -materiaalisertifikaatti, joka varmistaa, että ne eivät ole kierrätettyjä tai alilaatuisia materiaaleja. Toinen ontarkastuksessa-. Biopsiaikkunoiden mitat ja sijainnit eivät saa koskaan perustua pelkästään manuaaliseen silmämääräiseen tarkastukseen; ne on varustettava AOI-järjestelmillä (Automated Optical Inspection) ikkunan asennon toleranssien varmistamiseksi. Alle tai yhtä suuri kuin ±0,2 mm, koska jopa 0,1 mm:n poikkeama voi johtaa näytteenoton epäonnistumiseen.

Kolmas onpuhtauden vahvistus. Ultraäänipuhdistus ja hiukkasten laskenta on suoritettava sen varmistamiseksi, että hiukkaset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10 μm, eivät ylitä standardeja; muuten verenkiertoon pääsevät metallijäämät aiheuttavat emboliariskin. Lisäksi etyleenioksidin (EO) sterilointijäämät ovat suuri sudenkuoppa; pätevät tehtaat laativat säännöllisesti kolmannen osapuolen testiraportteja, jotka varmistavat EO-jäämät Alle 10 ug/laite, 2-kloorietanolin ollessa turvallisissa rajoissa.

Tehtaita tarkastellessaan ostajat voivat yhtä hyvin kävellä suoraan laboratorioon nähdäkseen, onko heillä suolasumutestauslaitteita (316L korroosionkestävyyden tarkistamiseksi) ja sisäontelon karheuden ilmaisimia. Valmistajat, jotka ovat tarpeeksi rohkeita avaamaan nämä tietojoukot ja selittämään perusteellisesti prosessiensa ja kliinisten tulosten välisen korrelaation, ovat pitkäaikaisen-kumppanuuden arvoisia. Muista, että sertifikaatit voidaan hankkia konsulttiyritysten avulla, mutta aitoa tietoa tuotantolinjasta ja tiukkaa asennetta ei voi ostaa.