Ekogeenisten neulankärkien täydellinen valmistusprosessi

Ruostumattomasta teräsputkesta ISO 13485 -puhdashuoneen ulostuloon

https://www.nature.com/articles/s41598-024-72620-8

Korkealaatuista-valmistustakaikua aiheuttavat neulat ion teollinen ketju, joka yhdistää metallin tarkkuuskäsittelyn, pinnan mikro-/nanomuokkauksen ja bio{0}}pinnoitustekniikat. Tyypillinen prosessi on seuraava:

Vaihe 1|Raaka-aineen valmistus

Valitse 304 tai 316L lääketieteelliset ruostumattomasta teräksestä valmistetut putket ASTM A580 -standardien mukaisesti (ulkohalkaisijan toleranssi ±0,01 mm). Joissakin huippuluokan -hermolohkoneuloissa käytetään NiTi-muotoisia muistiseosputkia. Saapuville materiaaleille suoritetaan spektrianalyysi ja suolasuihkutestaus varmennusta varten.

Vaihe 2|Kiinteä-pituusleikkaus ja kaksinkertainen-päiden viisto

Automaattiset sorvit leikkaavat putket tavoitepituuksiin (5–25 cm). Toinen pää on purseenpoistettu sisäisesti kärjen hiontaan valmistautumiseksi; toinen pää on laajennettu tai puristettu keskitinliitäntää varten.

Vaihe 3|Neulan kärjen muotoilu (kärjen hionta)

CNC-hiomakoneet hiovat kolminkertaista-viistoa tai kaksinkertaista-viisteen kärkeä asetetuissa kulmissa (yleensä 15 astetta –45 astetta, hermolohkot käyttävät useimmiten lyhyitä tylppoja viisteitä 25 astetta –30 astetta). Joissakin tuotteissa on taka-viisteet, jotka helpottavat kalvon tunkeutumista ja minimoivat vaurioita. Kärjet käyvät läpi 100 % mikroskooppisen kuvantarkistuksen, jotta varmistetaan, ettei niissä ole purseita tai halkeamia.

Vaihe 4|Pintakaikua parantava käsittely (ydinprosessi)

Mikro-etsausreitti:Lasergalvanometrit merkitsevät määritellyn alueen (yleensä 2/3 etuosan täyspituudesta tai vain kärki{2}}segmentistä) säännöllisillä kaivoilla/kennoryhmillä, joiden halkaisija on 20–80 μm ja syvyys 5–30 μm; vaihtoehtoisesti käytetään kemiallista maskien etsausta. Syövytyksen jälkeen ultraäänipuhdistus poistaa roskat.

Pinnoitusreitti:Valmistele lääketieteellisiä polyuretaani/silikoniliuoksia, joihin on sekoitettu suljettuja mikrokuplia. Neulat kastetaan ja vedetään hitaasti pois ja kovetetaan sitten porrastetussa 60–80 asteen lämpötiloissa, jolloin muodostuu 10–30 μm kuplia sisältävä polymeerikerros. Tärkeimmät valvontapisteet: kuplien tiheyden tasaisuus, tarttuvuus (risti{7}}leikkaustesti) ja reikien puuttuminen.

Hiekkapuhallusreitti:Korundijauhetta suihkutetaan korkealla paineella neulan runkoon yhtenäisen mattapinnan muodostamiseksi.

Vaihe 5|Sähkökiillotus ja passivointi

Ei--alueille tehdään sähkökiillotus kitkakertoimen pienentämiseksi. Koko kappale saa typpihappopassivoinnin korroosionkestävyyden parantamiseksi (ASTM A967:n mukaan).

Vaihe 6|Navan kokoonpano ja liimaus

ABS/PC-keskittimet kiinnitetään neulaputkiin lääketieteellisellä epoksihartsilla tai lämpöniitalla. Joissakin on pyörivät lukot, ruiskutuspuolen portit ja syvyyssäätimet.

Vaihe 7|Puhdistus, sterilointi, pakkaus

Lopullinen puhtaan veden huuhtelu, kuivaus, sterilointi etyleenioksidilla (EO) (tai säteilytys materiaalista riippuen), Tyvek-pussin sulkeminen ja UDI-etiketin kiinnitys suoritetaan ISO Class 7 tai 8 -puhdastiloissa.

Vaihe 8|QC täydellinen tarkastus

Mitat:Mikrometrit/näönmittauslaitteet tarkistavat ulkohalkaisijan, sisähalkaisijan, pituuden ja viistekulman.

Mekaaniset ominaisuudet:Lävistysvoiman testaus (standardien biomimeettisten kalvojen läpi), taivutus/vääntö, liitoksen lujuus.

Ekogeeninen suorituskyky:Testattu ultraäänifantomeilla (kudos-matkivat ultraäänifantomit) kalibroiduissa kulmissa ja syvyyksissä käyttämällä määritettyjä antureita mittaamaan neulan/akselin SNR:ää (signaali---kohinasuhde), jonka on täytettävä sisäiset kynnykset.

Biologiset testit:Sytotoksisuus, herkistyminen, hemolyysi (eränäytteenotto).

Steriilisyys/EO-jäämien tunnistus.

OEM/ODM-valmistajat hyväksyvät tyypillisesti 2D/3D-piirustukset mukautettuja etsauskuvioita, pituuksia, värikoodeja ja yksityisiä -etikettejä varten. Etsausmuotin/pinnoitteen kehityssyklit vaikuttavat läpimenoaikaan.