Luokan III lääkinnällisinä laitteina,
tyhjiö{0}}avusteisia rintojen biopsianeulojaniillä on turvallisuusvaikutuksia, jotka vaikuttavat suoraan potilaan elämään ja terveyteen. Valmistajien on otettava käyttöön täysi elinkaariohjaus, joka kattaa suunnittelun, hankinnan, tuotannon, tarkastukset ja markkinoille saattamisen jälkeiset palvelut{1}} ISO 13485- ja ISO 9001 -laatujärjestelmien mukaisesti. Tässä artikkelissa käsitellään VABB-neulojen suljetun-silmukan laadunvalvontajärjestelmää, joka kattaa raaka-aineiden sertifioinnin, prosessin-tarkastuksen, valmiin tuotteen julkaisun ja palautteen haittatapahtumista.
1. Raaka-aineiden saatavuus: Jäljitettävyys terästehtaista tuotantopajoihin
Jokaisen SS316-letkun erän mukana tulee olla materiaalitodistukset, joissa ilmoitetaan kemiallinen koostumus (Cr 16–18%, Ni 10–14%, Mo 2–3 %) ja mekaaniset ominaisuudet (vetolujuus suurempi tai yhtä suuri kuin 515 MPa, venymä suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %). Toimituksen yhteydessä satunnaisnäytteille tehdään kovuustesti (HRC 30–40), mittamittaus (ulkohalkaisijatoleranssi ±0,01 mm) ja RoHS-vaarallisten aineiden analyysi. Kaikki materiaalit, jotka eivät ole RoHS-direktiivin 2011/65/EU ja sen 2015/863 muutosten mukaisia, hylätään kokonaan. Kaikki tiedot säilytetään vähintään 10 vuotta täydellisen jäljitettävyyden takaamiseksi.
2. Prosessin tarkastus-: portinvartija jokaisessa valmistusvaiheessa
Citizen L12-1M7-sorveilla koneistetuille osille suoritetaan ensimmäinen tuotetarkastus jokaisen 50 valmistetun kappaleen jälkeen. Profiiliprojektorit ja rakotulkit tarkistavat neulan kärjen kulmat, näytelovin leveyden ja leikkauskanyylien sisäiset viisteet. Lasermerkinnän jälkeen viivakoodilukijat varmistavat merkin luettavuuden, kun taas mikrokovuustestit varmistavat, ettei merkityillä alueilla tapahdu lämpöpehmenemistä.
Passivoinnin ja sähkökiillotuksen jälkeen kolmelle näytteelle erää kohden tehdään SEM-pinnan topografiatutkimus ja ASTM B117 -suolasumutesti (nollaruosteen muodostumista 24 tunnin aikana). Ultraäänipuhdistuksen jälkeen nestehiukkaslaskurit mittaavat hiukkaspitoisuuden puhdistusnesteessä (enintään 100 hiukkasta Suurin tai yhtä suuri kuin 10 μm millilitrassa).
3. Valmiin tuotteen tarkastus ja steriiliyden vapauttaminen
Valmiiden neulojen on läpäistävä seuraavat testit:
- Mitat: Lasermikrometrit tarkistavat uudelleen ulkohalkaisijan ja pituuden (piirustuspoikkeama Enintään 0,05 mm);
- Pistovoima: Yleiset testauslaitteet mittaavat huippuvoiman, kun kärki läpäisee silikonikudossimulantin (vähemmän tai yhtä suuri kuin 2,0 N);
- Tyhjiötiiveys: Kytkentä negatiiviseen{0}}painelaitteeseen varmistaa, ettei vuotoja ole pitäen -80 kPa 30 sekunnin ajan;
- Steriiliys: Etyleenioksidin (EO) jälkeinen sterilointi, biologisen indikaattorin (BI) inkubointi ja steriiliystesti suoritetaan 10-⁻6:n steriiliysvarmistustason (SAL) saavuttamiseksi.
Kaikki tarkastustiedot kirjataan MES-järjestelmään (Manufacturing Execution System) yksilöllisiin sarjanumeroihin linkitettyjen erätietueiden luomiseksi.
4. Post-markkinoiden valvonta ja jatkuva parantaminen
Valmistajat ylläpitävät haittatapahtumien tietokantaa maailmanlaajuisten valitusten keräämiseksi, mukaan lukien neulan kärjen murtumat, riittämättömät kudosnäytteet ja tyhjiöjärjestelmän toimintahäiriöt. Vuosittaiset korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet (CAPA) pidetään. Jos esimerkiksi näytteen loven reunojen purseet aiheuttavat näytteen repeytymistä erässä, juuri-syyanalyysi tunnistaa lovityökalujen liiallisen kulumisen; työkalut vaihdetaan välittömästi ja työkalujen vaihtovälit säädetään vastaavasti. Säännölliset sisäiset auditoinnit ja johdon tarkastukset ohjaavat laadunhallintajärjestelmää kohti nolla{4}}vioista tavoitetta.
Johtopäätös
Yhden miniatyyri{0}}tyhjiöavusteisen rintojen biopsian neulan takana on kymmeniä materiaalitodistuksia, satoja tarkistuspisteitä ja tuhansia tunteja validointitietoja. ISO 13485 on paljon enemmän kuin sertifiointiasiakirja-se edustaa katkeamatonta laatusitoumusta, joka ulottuu suunnittelusta ja valmistuksesta kliinisiin sovelluksiin.
