Chiban neulan valmistusprosessi ja ydinkoneistustekniikka

Lääketieteellisestä ruostumattomasta teräsputkesta steriiliin valmiiseen tuotteeseen

https://radiopaedia.org/articles/chiba-neula

TheChiban neulae vaikuttaa rakenteellisesti yksinkertaiselta - ontto ohut putki ja muovinen napa -, mutta sen valmistusprosessi asettaa tiukat vaatimukset tarkkuuskoneistukseen ja puhtaaseen tuotantoon. Tyypillinen tuotantovirta hyvämaineisella Chiban neulojen valmistajalla on seuraava:

Vaihe 1: Raaka-aineen tarkastus ja putken leikkaaminen​

Valitse saumaton kapillaariputki SUS304, SUS316 tai SUS316L, joka on standardin ASTM F899 tai ISO 7153-1 mukainen, OD-toleranssilla ±0,01 mm ja seinämän paksuuden tasaisuus Vähintään ±5 %. IQC varmistaa kemiallisen koostumuksen, kovuuden (tyypillisesti HV300–380), suoruuden ja sisäseinän karheuden (Ra < 0,4 μm). Leikkaa valmiiseen pituuteen + prosessivara (yleensä +3–5 mm) CNC-putkileikkurilla; poista jäysteet molemmista päistä.

Vaihe 2: Putken mitoitus ja muotoilu​

Jos tarvitaan erityisiä ID/OD-yhdistelmiä (ohutseinämäinen -putki), voidaan suorittaa tarkkuusputkien vetäminen tai mitoitustela. Jotkut valmistajat käyttävät mikro-syvennyksiä tai laser-merkittyjä senttimetriasteikkoja keskiosassa-, - asteikon syvyyttä on valvottava tarkasti, jotta vältetään putken heikentyminen tai jännityskeskittymispisteiden muodostuminen.

Vaihe 3: Neulakärjen hionta (hionta ja viisto)​

Tämä on Chiba-neulan kriittisin prosessi. CNC-mikro-syötteen timanttilaikan hionta tuottaa määritetyn viistekulman (yleensä 20 astetta –35 astetta, perinteisesti 25 astetta –30 astetta lyhyt viiste). Huippu{7}}pään siimat suorittavat toissijaisen hienohiontaan mikro-purseet ja pyöristävät hieman kärjen ulkoreunaa estääkseen "kalasuun" muodonmuutoksen. Franseen-kärkiversiot vaativat 3-akselin samanaikaista hiontaa kolmen tasaisesti jakautuneen leikkauspinnan luomiseksi. Hionnan jälkeinen 100 % mikroskooppinen tarkastus suoritetaan rullattujen reunojen, lohkeiden kärkien ja epäsymmetristen viisteiden hylkäämiseksi.

Vaihe 4: Sisäseinän kiillotus ja puhdistus​

Sähkökiillotus (ECP) tai joustava mekaaninen kiillotus pienentää sisäseinän Ra:n alle 0,2 μm:n, minimoiden solun/veren adheesion ja parantaa aspiraation läpikulkua. Tätä seuraa monivaiheinen puhdistetun veden huuhtelu-, ultraäänirasvanpoisto ja deionisoidun veden huuhtelu hiontajätteen ja prosessinesteen jäännösten poistamiseksi perusteellisesti.

Vaihe 5: Styletin valmistus ja istuvuuden testaus​

Maniilin ulkohalkaisija on hieman pienempi kuin kanyylin sisähalkaisija (välys noin . 5–15 μm). Asennuksen jälkeen sen tulee liukua tasaisesti ilman liiallista välystä. Sopivuustestauksessa käytetään yleensä go/no{4}}go-mittareita tai optisen projektion vertailua. Joissakin malleissa mandriinin kärki on viistetty kevyesti takertumisen estämiseksi.

Vaihe 6: Kokoonpano​

Neulan putken pää on liimattu tai puristettu mekaanisesti ABS/PC/Luer Lock -napaan, mikä varmistaa -vuotottoman metallin-muovirajapinnan. Putken runkoon on asennettu syvyysrajoitin (liukuva rajoitinrengas PE tai PP). Kokoonpano suoritetaan luokan 100 000 tai luokan 10 000 puhdastilassa, jossa käyttäjät käyttävät anti-staattisia vaatteita ja lastensänkyjä.

Vaihe 7: Lopullinen puhdistus, kuivaus ja pakkaus​

Kokoamisen-jälkeen koko yksikkö pestään isopropanoli/puhdas vesisuihkulla → kuumailma- tai tyhjökuivaus → täydellinen silmämääräinen tarkastus → ladataan Tyvek-/lääketieteelliseen paperiin-muovipussiin tai läpipainopakkaukseen. Sisäisten indikaattoreiden asettamisen jälkeen sille tehdään EO-sterilointi (tai gammasäteilytys), jota seuraa steriili vapautumistesti (steriiliys, EO-jäännös, endotoksiini).

Vaihe 8: Laadunvalvonta​

Tärkeimmät laadunvalvontakohteet ovat: mittojen (OD/ID/pituus/viistekulma) optinen mittaus, kärjen terävyyden/puhkaisuvoiman testaus (läpäisevä keinokalvo tai silikonisimulantti), kanyyli{0}}sovitus (sisäänpano-/poistovoima), sisäontelon puhtaus (hiukkasten määrä), vuototesti navassa ja putken bioyhteensopivuus{1}} (sytotoksisuus/herkistyminen/hemolyysi ISO 10993:n mukaan). Koko prosessia ohjaa ISO 13485 -järjestelmä, jossa on erätason{5}}jäljitettävyys.

Erinomaiset valmistajat analysoivat myös neulan kärjen puhkaisuvoiman-läpäisytyökäyrän pitäen puhkaisuvoiman alan standardeihin viitatun vertailuarvon alapuolella (esim. 22G Chiba-neula läpäisee 0,25 mm:n silikonikalvon voimalla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin XN, yritysstandardia kohden), mikä siten "mitoittaa" objektiivisen subjektiivisen kilpailun. reuna.