Rintojen biopsia on invasiivinen toimenpide. Vaikka pistokanava on pieni, se tunkeutuu suoraan ihoon, ihonalaiseen kudokseen ja saavuttaa rintarauhaset. Leikkausalue on runsaiden verisuonten, imusuonten ja herkkien rauhaskudosten vieressä. Jos biopsian neula sisältää metallinkäsittelypölyä, jäähdytysvoiteluaineen jäänteitä, mikroskooppisia jäysteitä tai mikrobikontaminaatiota tuotannon aikana, jopa steriloinnin jälkeen, jäämät kemikaalit tai pyrogeenit kulkeutuvat erittäin todennäköisesti kudokseen pistoprosessin aikana, mikä voi aiheuttaa toimenpiteen jälkeisen kroonisen kivun muodostumista, pistoksen jälkeistä tulehdusta, jopa paikallista jyvästulehdusta, ja maaperää. epämukavuutta. Siksi vaatimustenmukaisen ja luotettavan rintabiopsian neulojen valmistajan on perustettava puhdas tuotantojärjestelmä, joka ylittää huomattavasti tavalliset teolliset standardit. "Integroitu tarkkuusmuovaus + vyöhykepuhdistus + moninkertainen syväpuhdistus" täysin suljetun prosessin avulla varmistaa jokaisen tehtaalta lähtevän tuotteen steriiliyden ja biologisen turvallisuuden, ja se täyttää ja ylittää välittömästi korkea-asteen sairaalan leikkaussaleissa steriileille instrumenteille asetetut vaatimukset.

Integroitu tarkkuus CNC-muovaus

Poista riskit rakenteen lähteestä. Estääkseen mahdolliset heikkoudet liitoskohdissa, sisäisten onteloiden epäsäännöllisyydet sekä lian ja roskien kerääntymisen perinteisissä segmentoiduissa hitsaus- ja liitosprosesseissa edistyneet valmistajat käyttävät yleensä korkealaatuisia-tankoja tai putkia "yhden kappaleen muodostamiseen". Tarkkojen CNC-sorvaus- tai hiontakeskusten avulla neulan kärki, neulan putki (mukaan lukien näytteenottourat) ja biopsiapistooliin liittyvä liitososa käsitellään samanaikaisesti samasta raaka-ainepalasta. Tämä prosessi varmistaa, että neulan rungon sisäontelo on sileä ja jatkuva, ilman askelmia tai purseita, mikä mahdollistaa kudosnäytteiden työntämisen tasaisesti neulan putkeen ilman puristamista tai sirpaloitumista; neulan kärki on hiottu tietokonesimulaatiolla optimoituun geometriseen kulmaan, jolla on tasainen terävyys, alhainen pistonkestävyys ja se pystyy leikkaamaan kudoksia siististi, vähentämään ympäröivien rauhasten repeytysvaurioita ja parantamaan potilaan mukavuutta. Koko automatisoitu tuotantoprosessi ja mikrometri{7}}toleranssin valvonta takaavat tuotteen suorituskyvyn korkean vakauden erien välillä ja eliminoivat täysin manuaalisten toimintojen aiheuttamat laatuvaihtelut.

Vyöhykeohjaus 10 000 tai 100 000 tason puhtaille työpajoille

Esteen luominen mikrobi- ja hiukkaskontaminaatiota vastaan. Tuotantoympäristö on ensimmäinen puolustuslinja tuotteiden alkuperäisen puhtauden varmistamiseksi. Vaatimustenmukaiset tehtaat noudattavat tiukasti "Lääkinnällisten laitteiden hyvän valmistustavan" vaatimuksia rakentaakseen ja sertifioidakseen puhtaita 10 000 tai 100 000 tason työpajoja ja jakavat eri prosessit erillisiin puhtaisiin alueisiin: kuten raaka-aineiden puhdistuksen varastoalue, tarkkuustyöstöalue, puhdistus- ja pakkausalue, steriili. Jokaisella alueella on erilliset ilmanpuhdistusjärjestelmät (HEPA-suodatus), vakiolämpötilan ja kosteuden säätö ja ylläpidetään kohtuullista painegradienttia, jotta ilma ei pääse virtaamaan takaisin alemman puhtauden alueilta. Kaiken sisään tulevan henkilöstön tulee käydä läpi tiukat puhdistustoimenpiteet, kuten vaatteiden vaihto ja ilmasuihkut, ja käytettävä erityisiä steriilejä vaatteita, naamioita, käsineitä ja kengänsuojuksia. Ammattilaisten on säännöllisesti puhdistettava ja desinfioitava tuotantolaitteet, työkalujen kiinnikkeet ja materiaalinsiirtotyökalut, jotta henkilöstön, materiaalien ja ympäristön aiheuttama hiusten, pölyn ja mikro-organismien mahdollinen kontaminaatio voidaan minimoida.

Kaksois-syväpuhdistus ja terminaalin sterilointitakuu

Saavuta "käyttövalmis"-käytettäväksi-pakkauksen purkamisen jälkeen kliinisissä tiloissa. Hienoksi käsitellyille neulanrungoille on suoritettava tiukat puhdistus- ja puhdistusmenettelyt. Ensimmäinen vaihe sisältää usein elektrolyyttisen kiillotuksen, joka muodostaa tasaisen ja tiheän passivointioksidikalvon neulan rungon pintaan. Tämä ei ainoastaan ​​eliminoi mikroskooppisia jäysteitä, parantaa pinnan viimeistelyä ja korroosionkestävyyttä, vaan myös poistaa tehokkaasti käsittelystä jääneet öljy- ja metallihiukkaset. Tämän jälkeen monikammioinen ultraäänipuhdistus suoritetaan suljetussa automatisoidussa laitteessa. Se käyttää puhdistettua lääketieteellistä vettä yhdistettynä neutraaleihin tai lääketieteellisiin -laatuisiin puhdistusaineisiin korkeataajuisten ultraääniaaltojen kavitaatiovaikutuksen kautta, ja se ravistaa ja poistaa tehokkaasti kaikki käsittelyjäämät, kiillotusaineet ja hiukkaset, jotka ovat piilossa monimutkaisissa rakenteissa, kuten neulan putken sisäseinämässä, neulan kärjen kaltevuus ja rajapintalangat. Puhdistuksen jälkeen se huuhdellaan ja kuivataan useita kertoja puhdistetulla vedellä. Lopuksi sadan{12}luokan puhtaassa työpöydässä täysin puhdistetut ja pätevät biopsianeulat asetetaan alkuperäiseen pakkaukseen (kuten Tyvek®/lääketieteellisen dialyysin paperipussiin), ja ne steriloidaan välittömästi etyleenioksidilla (EO) tai säteilysterilointiin. Steriloinnin jälkeen tuotteet suljetaan steriiliin sulkujärjestelmään ja niihin on merkitty selkeästi tuotetiedot, valmistuserän numero, sterilointipäivämäärä ja viimeinen käyttöpäivä. Ennen tehtaalta lähtöä jokaiselle tuote-erälle on suoritettava steriiliystesti, bakteerien endotoksiinitestaus ja täydellinen fyysinen suorituskykytarkastus farmakopean standardien mukaisesti. Tämä tiukka prosessi varmistaa, että tuotetta voidaan käyttää suoraan biopsiaoperaatioihin pakkauksesta purkamisen jälkeen ilman lääketieteellisten laitosten toissijaista käsittelyä, mikä yksinkertaistaa huomattavasti kliinisiä valmisteluja ja varmistaa korkeimman infektioturvallisuuden tason.